Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

В статье будут высветлены основные вопросы, которые качаются лицензирования медицинской деятельности. Что представляет собой процесс, для чего необходим и как получить лицензию – об этом далее.

Деятельность любого характера должна иметь лицензию. Медицина не стала исключением. Здоровье людей зависит именно от качественного обслуживания.

Наличие документа – обязательное условие для осуществления медицинских услуг. Не зависит его получение от типа учреждения.

Лицензирование осуществляется в случаях, когда медицинское учреждение соответствует требованиям. Как же получить лицензию?

Что нужно знать

Бизнес в сфере медицины – непростой. В руках учреждений жизнь и здоровье населения, поэтому держава осуществляет жесткий контроль над медицинской деятельностью.

Главное в этом вопросе – оформление лицензии. Каждый вид практики врачевания получает отдельный документ. Список типов медицинской деятельности определяет Законодательство.

При наличии у медицинского учреждения лицензии оно имеет право предоставлять услуги в любом субъекте Российской Федерации.

Оформить лицензию обязаны организации, которые оказывают услуги в таких сферах:

• скорая помощь;
• медико-санитарная (как первичная, так и специализированная);
• лечение в санаториях и курортах;
• осуществление экспертизы, медицинских осмотров;
• ведение деятельности с донорами.

Документ выдается на неограниченный срок. Тип деятельности, для которой оформлялась лицензия, вправе осуществлять только то лицо, которое ее получило. Передавать другим лицам запрещено.

Если организация ликвидируется, меняется ее руководитель или лицензия теряется, то в продолжение 15-ти дней лицензиат обязан об этом сообщить. В этих случаях документ придется переоформлять.

Срок лицензии – 3 года. Если юридическое лицо захочет изменить срок, то об этом необходимо уведомить уполномоченные органы. В данной услуге могут отказать, если у лицензиата имеются правонарушения.

В лицензии обязательно указываются:

• типы деятельности;
• проверки плановые и внеплановые;
• контроль ведения деятельности – имеется ли лицензия, не просрочена ли она.

Во время проверок лицензирующий орган устанавливает факты нарушения, побуждает к его исправлению, выносит решение по аннулированию лицензии.

Основные понятия

Чтобы знать весь процесс оформления и получения документа, необходимо иметь представление об основных понятиях.

Лицензия	Разрешение, необходимое для осуществления деятельности в конкретной области. Выдается лицензирующим органом лицам юридического и физического типа
Лицензируемый тип деятельности	Определенный род деятельности, который осуществляется на территории Российской Федерации и подлежит обязательному получению лицензии
Лицензирование	Процесс, связанный с получением лицензии, переоформлением документации, ограничением или аннулированием документа и прочих действий
Требования и условия к лицензии	Совокупность условий, которые поставлены перед лицензиатом для обязательного выполнения
Лицензирующие органы	Органы исполнительной власти государства, проводящие процесс лицензирования согласно Федеральному Закону
Лицензиат	Юридическое, физическое лицо или индивидуальный предприниматель, которые имеют лицензию для осуществления деятельности конкретного типа
Соискатель	Лицо юридического типа или ИП, обратившиеся в лицензирующие органы с целью получения лицензии
Реестр лицензий	Совокупность сведений о процессах, связанных с оформлением данного документа
Лицензия на использование техники	Документ, дающий право учреждению проводить обслуживание оборудования согласно требованиям. Без подобного документа могут привлечь к ответственности
Лицензия фармацевтики	Разрешение на наличие аптечного пункта в медицинском учреждении и продажа им лекарств

С какой целью осуществляется

Основная цель – предоставление права медицинским учреждениям осуществлять деятельность, соблюдая санитарные нормы, гигиенические, стандарты государства.

Не менее важная цель – предотвращение нанесения ущерба населению в сфере прав, жизни и здоровья.

Законные основания

Конституция Российской Федерации дает гарантию защиты здоровья населения и оказания им помощи медицинского характера.

Для этого медицинским учреждениям необходима лицензия, которая регулируется множеством нормативных актов.

Содержит информацию о том, что документ не нужен тем страховым организациям, которые контролируют процесс оказания доврачебной помощи.

При осуществлении деятельности без лицензии предусмотрена ответственность административного характера ( административных нарушений права) – 50 тысяч рублей и конфискация имущества.

Либо уголовная ответственность согласно Российской Федерации.

Согласно данным статьям размеры штрафов составляют:

Основные положения («О лицензировании медицинской деятельности»):

1. Любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию, независимо от своей организационно-правовой формы.
2. Процесс осуществляет Орган исполнительной власти государства.
3. Лицензия – официальный документ.
4. Рассмотрение заявки на получение документа платное.
5. Решение принимается в течение месяца.

Который был принят 11 марта 2013 года, содержит требования к оказанию услуг медицинского характера.

Чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо пройти ряд этапов – подать заявление и документы, выполняя при этом все требования Законодательства.

Основные шаги:

1. Подача лицензиатом заявления и документации.
2. Проверка соответствий документов требованиям и условиям.
3. Принятие органом, проводящим лицензирование, решения – отказать в выдаче или нет. Оформить решение необходимо приказом. Сделать это нужно в течение месяца с момента подачи документов.
4. Уведомление заявителя о решении. Сообщить необходимо в продолжение 3 – дней. Оформляется оно в письменном виде, при этом обязательно указать номер счета, на который необходимо перечислить средства за лицензионный сбор.
5. Проведение экспертизы (в случае отказа в выдаче документа). Требовать провести данный процесс может сам лицензиат, если не согласен с решением.
6. Разбирательство в судебном порядке. Также проводится в случае отказа. 5 и 6 этапы отсутствуют, если в выдаче лицензии не отказали.
7. Оплата сбора, который идет в бюджет. Размер его – 1 тысяча рублей. При неоплате лицензию могут аннулировать.
8. Выдача лицензии.

Видео: лицензирование предпринимательской деятельности

Соответствующий отдел по данным вопросам

Лицензированием медицинских учреждений занимается Федеральная Служба по надзору в области здравоохранения и развития социального характера , то есть лицензирующий орган.

Принимает комитет по лицензированию. Перед тем как выдать лицензию, проводится проверка.

Цель ее – определить, соответствует ли лицензиат и документы всем требованиям. Проверяется все – данные учредителя, документы, оборудование и прочее.

Требования к медицинскому кабинету

Законодательство не устанавливает четких требований к типу помещения. Это может быть как съемное, так и собственное.

Перед лицензиату необходимо учесть требования к условиям в этом кабинете. Иначе лицензию могут не выдать.

Общие:

• освещение должно быть естественным;
• окна иметь форточки и защиты от солнечных лучей – козырьки, жалюзи;
• светильники должны быть как настенными, так и переносными;
• в наличии холодная и горячая вода;
• на умывальнике обязательно жидкое мыло;
• санузел содержать бумажные полотенца и педальные спуски для смывания воды;
• помещение и все приборы должны быть чистыми;
• инвентарь для уборки содержать маркировку – для какого помещения и типа работы;
• генеральную уборку проводить раз в месяц;
• каждый год проводить косметический ремонт.

Отделка помещения:

• стены окрашивать силикатной краской, потолок – побелкой;
• пол из материалов, не пропускающих воду и обладающих теплоизоляцией;
• подвесные потолки разрешено устанавливать только в процедурной, коридоре.

Иные лицензионные требования:

• наличие помещения для оказания качественной медицинской помощи;
• в области оказания услуг – специальное оборудование, инструменты и приборы, разрешение на использование технологий;
• медицинское образование;
• раз в 5 лет сотрудники обязаны проходить переподготовку с целью повысить квалификацию;
• строгое соблюдение этапов оказания помощи;
• контроль за качеством обслуживания;
• наличие документов.

Соблюдая вышеперечисленные требования, можно рассчитывать на положительное решение лицензирующих органов.

Перечень документов

Чтобы получить лицензию, необходимо предоставить следующие документы:

• письменное заявление, в котором указываются виды предполагаемых работ;
• учредительные документы;
• выписка из реестра о том, что лицо зарегистрировано как юридическое;
• документы на помещение – арендный договор или свидетельство о праве собственности;
• об уплате ;
• свидетельство об образовании и стаже работы в данной сфере (лицензиата и сотрудников);
• удостоверение регистрации и сертификата на использование оборудования;
• заключение от санитарно-эпидемиологической комиссии и его Акт.

Предоставить необходимо ксерокопии указанной документации, обязательно заверенные у нотариуса.

Список необходимого оборудования

Медицинское учреждение обязано иметь необходимое оборудование для качественного обслуживания пациентов.

Министерство Здравоохранения () устанавливает перечень инвентаря.

Особенности при лицензировании меддеятельности в Москве

Для медицинских учреждений обязательными являются такие условия:

1. Соблюдение Законов Российской Федерации.
2. Соблюдение санитарных ном.
3. Сотрудники должны обладать квалификацией и соответствующим образованием.

Лицензия для предприятий коммерческого типа выдается Департаментом Здравоохранения в Москве и Министерством Здравоохранения в области.

Наличие документа позволяет осуществлять медицинскую деятельность легально. Чтобы получить лицензию быстро и без проблем, можно обратиться к опытным профессионалам.

Деятельность в сфере медицины – процесс нелегкий и подлежит получению лицензии. Регулируется он Законодательством.

От качества обслуживания и соблюдения норм зависит жизнь людей. Поэтому наличие лицензии обязательно. Понадобится лицензирование не только деятельности, но и на пользование оборудованием.

В Москве получить лицензию легче индивидуальным предпринимателям, так как от них требуют меньшей документации.

Прежде всего, это – ксерокопии документов, которые указывают на наличие образования и опыт работы в сфере медицины.

Для юридического лица понадобятся еще и документы всех сотрудников. Стаж – не меньше 5 лет. Для получения документа необходимо оплатить пошлину, размер которой – 6 тысяч рублей.

Если в выдаче лицензии отказали, то деньги лицензиату не возвращаются. Затраты на процедуру оформления лицензии медицинского характера могут увеличиться.

Таким образом, лицензия для осуществления медицинской деятельности – обязательная процедура. На каждый тип выдается отдельный документ.

В качестве лицензиата может выступать юридическое, физическое лицо или частный предприниматель. Для всех их требования Законодательства одинаковые, их необходимо соблюдать.

Процесс лицензирования довольно долгий, включает в себя множество этапов. Главный из них – подача заявления и документов, в которых должна содержаться правдивая информация.

В случае отсутствия нарушений, следовании всех правил и условий можно рассчитывать на получение лицензии. Выдается она лицензирующим органом – Федеральной Службой Здравоохранения Российской Федерации.

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29-04-98 142 О ПЕРЕЧНЕ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ (2019) Актуально в 2018 году

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

1. Первичная (доврачебная) медико - санитарная помощь:

3.1.5. Генетические исследования.

3.1.6. Иммунологические исследования.

3.1.7. Клинико - морфологические (гистологические) исследования.

3.1.8. Микробиологические исследования.

3.4. Функциональная диагностика.

3.5. Эндоскопическая диагностика.

4. Амбулаторно - поликлиническая медицинская помощь взрослому и детскому населению в учреждениях здравоохранения и (или) на дому.

4.22. Лечебная физкультура.

4.23. Наркология <*>.

<*> В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

4.33. Профпатология.

4.34. Психиатрия.

4.35. Психотерапия.

4.36. Пульмонология.

4.37. Радиология.

4.38. Ревматология.

4.39. Сексопатология.

4.40. Стоматология.

Медицинская деятельность - это мероприятия, от которых зависит жизнь и здоровье человека. Соответственно, организация, специалисты, что проводят их, должны соответствовать определенному набору требований. Иметь разрешение, лицензию на свою работу. В этом ключе мы рассмотрим деятельности, что подлежат обязательному лицензированию, особенности (по законодательству) процесса получения лицензии.

Что такое медицинская деятельность?

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

К медицинской деятельности относится следующая помощь населению:

• медико-санитарная первичная;
• специализированная, высокотехнологичная;
• скорая, скорая специализированная;
• паллиативная;
• медицинские процедуры при санаторно-курортном учреждении;
• медосмотры;
• медицинские экспертизы;
• медосвидетельствования;
• санитарно-эпидемиологические мероприятия;
• пересадка тканей и органов;
• донорство.

Классификатор

Виды медицинской деятельности разделяются согласно общему классификатору:

• Санитарно-курортная деятельность.
• Виды высокотехнологической медпомощи.
• Специализированная скорая помощь. Или скорая авиационная медицинская помощь.
• Разновидности специализированной медицинской деятельности.
• Медицинская помощь женщинам как на протяжении беременности, так и во время родов.
• Стационарная медпомощь.
• Медицинская первичная помощь.
• Амбулаторно-поликлиническая деятельность.
• Разновидности медицинской доврачебной помощи.

Список видов меддеятельности, подлежащей лицензированию

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержден приказом Министерства здравоохранения № 142. Данный документ актуален в текущем (2018-м) году. Вступил в силу 29 апреля 1998 года.

Согласно данному акту, мы выделим ниже всю совокупность видов медицинской деятельности, что невозможно осуществить без государственной лицензии установленного образца. Для удобства разделим их на категории по подзаголовкам.

Первичная медпомощь

Что относится к видам медицинской деятельности здесь? Это совокупность доврачебной (иными словами, первичной) медпомощи пациенту. По специфике разделяется на такие группы:

• Стоматология.
• Ортопедическая область стоматологии.
• Лечебное дело.
• Акушерство.
• Лабораторная диагностика.
• Эпидемиологические процедуры.
• Сфера сестринского дела.
• ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
• Сестринское дело - как отделение педиатрии.
• Область диетологии.

Скорая медпомощь

Здесь перечень видов медицинской деятельности будет состоять из трех пунктов:

• Медицинская скорая помощь.
• Неотложная помощь пациенту - реанимация.
• Медсопровождение больного в карете "Скорой помощи".

Разновидности диагностики

Основные виды медицинской деятельности данной категории разделяются на несколько подтипов.

Отдельный вид медицинской деятельности здесь - совокупность мероприятий лучевой диагностики:

• Магнитно-резонансная.
• Компьютерная.
• Термография (так называемое тепловидение).
• Радионуклидная.
• Основанная на радиозвуке.
• Все категории рентгенологической.

К отдельным видам диагностики, полностью самостоятельным друг от друга, будут относиться следующие:

• Патологоанатомическая.
• Эндоскопия.
• Функциональная.

Поликлиническая, амбулаторная помощь

Для этого типа обязательна лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности здесь включают в себя разнообразную медицинскую помощь как взрослому, так и детскому населению, что оказывается на базе поликлиники (амбулаторное лечение), иного учреждения здравоохранения или же на дому у пациента.

Общая врачебная практика

Здесь тоже требуется лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности тут - общая врачебная, а также семейная медицина.

Переходим к следующей категории.

Стационарная помощь

Тут идет речь о фармакологических отделениях на базе профилактических или лечебных учреждений.

Таким образом, лицензируемые виды медицинской деятельности в группе следующие:

• Закупка лекарственных средств мелкооптовая.
• Хранение медикаментов на складе.
• Медико-фармацевтический контроль за использованием лекарств из больничной аптеки в закрепленном за ней учреждении здравоохранения.
• Закупка, использование, хранение наркотических препаратов.
• Как производство внутри больницы лекарственных средств, так и медико-фармацевтический контроль за их использованием.

Традиционная медицина

Лицензирование медицинских видов деятельности напрямую касается и работы специалистов, что используют в своей практике методы народного (традиционного) лечения. Тут выделяются следующие разновидности последнего:

• Гомеопатия.
• Процедуры мануального лечения.
• Все разновидности медицинского массажа.
• Гирудотерапия.
• Рефлексотерапия.
• Методы традиционной диагностики - но только те, что разрешены российским законодательством.
• Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.

Деятельность по заготовке тканей и органов

Осуществлять работы такого плана возможно при наличии государственного разрешения. Проводится лицензирование отдельных видов медицинской деятельности:

• Изъятие, заготовка и последующее хранение материалов - как тканей, так и целых органов.
• Заготовка и хранение спермы доноров.
• Организация донорства.
• Заготовка, хранение, переработка человеческой крови, ее отдельных элементов. Изготовление препаратов на базе данного донорского материала.
• Трансфузиология производственная.

Экспертная деятельность

Приказ по видам медицинской деятельности вводит обязательное лицензирование работы медэкспертов. Речь идет об определенных видах практики:

• Проведение экспертиз на профессиональную пригодность гражданина.
• Экспертиза на связь патологии, болезни с профдеятельностью.
• Военно-врачебная экспертиза.
• Военно-летная.
• Наркологическая.
• На оценку качества оказанной медицинской помощи.
• Психиатрическая.
• Патологоанатомическая.
• Временной нетрудоспособности.
• Состояния здоровья несовершеннолетнего.
• Судебно-медицинская.
• Судебно-психиатрическая.
• Генетическая.
• Состояния временной утраты трудоспособности.
• Медико-криминалистическая.
• Биохимическая.
• Спектрологическая.
• Судебно-химическая.
• Судебно-биологическая.
• Судебно-гистологическая.
• Судебно-медицинская касательно трупов.
• Судебно-медицинская, что проводится в отношении потерпевших, обвиняемых и других участников уголовного процесса.
• На дачу права владения оружием.

Санаторно-курортная деятельность

Проводится также лицензирование медицинских видов деятельности санаторно-курортных учреждений. Разрешение выдается отдельно по тем же категориям, что выделяются для поликлиник и стационаров.

Санитарно-гигиеническая, противоэпидемиологическая работа

Виды деятельности медицинских организаций, что относятся к этой группе, тоже подлежат обязательному лицензированию. Выделяются такие категории работ:

• Дератизация.
• Дезинфекция.
• Дезинсекция.
• Стерилизация.
• Мероприятия по бактериологическому, санитарному контролю.

Кто осуществляет лицензирование?

Давайте поподробнее разберем процедуру лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации.

Прерогатива здесь за Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. Она производит выдачу лицензий в отношении:

• Медорганизаций, подведомственных структуре федеральной власти государства.
• Учреждений исполнительной федеральной власти, где предусматривается военная и приравненная к ней по законодательству служба.
• Организаций, чья деятельность связана с оказанием высокотехнологического типа медицинской помощи.
• Иных организаций и ИП, кто осуществляет медицинскую деятельность на территории РФ.

Некоторые функции отдаются уполномоченным структурам субъектов федерации. Это следующее:

• Предоставление и переоформление лицензионных документов.
• Предоставление копий и дубликатов лицензий.
• Лицензионный контроль в отношении соискателей документа и настоящих лицензиатов, предоставивших заявление на переоформление.
• Прекращение действия лицензий.
• Ведение реестров, списков уже выданных лицензионных документов.
• Утверждение единой формы лицензии.
• Предоставление информации, консультаций по вопросам, связанным с лицензированием медицинской деятельности.
• Размещение необходимой для соискателей лицензий информации в СМИ, на официальных государственных сайтах с указанием контактной информации для связи.

Основные лицензионные требования

Чтобы получить государственную лицензию, ИП, организации, предоставляющей медицинские услуги, нужно соответствовать большому набору требований:

• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) сооружения, помещения, здания, соответствующего нормам российского законодательства, предназначенного для выполнения заявленных работ.
• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) приборов, аппаратов, техники, инструментария, зарегистрированного в определенном порядке, необходимого для проведения работ.
• Наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя высшего, послевузовского или дополнительного медицинского образования, что соответствует квалификационным требованиям.
• Наличие определенного стажа деятельности.
• Наличие у работников, с кем заключены трудовые соглашения, необходимой специализации медобразования - высшего или среднего.
• Соответствие лицензионным требованиям структуры, штатного описания, самого юридического лица.
• Наличие системы внутреннего контроля за качеством и безопасностью предоставляемых услуг.

Разнообразие видов деятельности медицинского учреждения довольно обширно. В нашей стране она принадлежит обязательному лицензированию.

Сфера здравоохранения – одна из ключевых в жизни государства. Поэтому государство строго регламентирует и контролирует эту область. Одной из форм контроля является лицензирование.

Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

Свидетельство делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).

Медицинская лицензия – не является универсальным разрешением на оказание всех медицинских услуг, выдается только на определенный вид деятельности.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Существует шесть видов медицинских лицензий :

• на медицинское учреждение – разрешает иметь место для приема пациентов;
• на медицинские услуги – позволяет оказывать врачебные услуги населению;
• на массажные услуги – обеспечивает возможность оказывать массажные услуги;
• – владелец может предоставлять косметологические услуги;
• на оборот наркотических средств – разрешает заниматься производством определенных видов наркотических средств;
• – можно обслуживать и разрабатывать медицинское оборудование.

Медицинская лицензия должна сопровождаться Приложением , в котором перечисляются все виды работ (услуг), на которые выдается лицензия соискателю. Без Приложения лицензия считается недействительной . Список работ (услуг), входящих в медицинскую деятельность, указан в Приложении к постановлению №291.

Информация! Оказание косметологических услуг без разрешения чревато штрафом 50000 руб (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), медицинских, связанных с причинением вреда – уголовным (ч. 1 ст. 171 УК РФ).

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора .

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
• Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 ;
• Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» .

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

Реестр – что это и для чего он нужен?

Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.

Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.

Информацию о подлинности лицензии можно проверить, заполнив соответствующие поля:

• название медицинской фирмы;
• ее реквизиты;
• виды деятельности;
• дата выдаче лицензии;
• после нажать кнопку «Действующие».

Подробно о том, можно узнать в статье по ссылке.

Через поисковик можно узнать следующие данные о медицинском учреждении:

• дата регистрации медицинской организации;
• информацию о лицензиате;
• индивидуальное место расположения лицензиата;
• индивидуальный налоговый номер;
• дата принятия решения о выдаче (предоставлении) лицензии;
• даты (периоды) действия документа;
• индивидуальный регистрационный номер организации;
• информация о переоформлении соответствующих документов, подтверждающая наличие действующей лицензии;
• сведения о приостановлении/возобновлении действия данного документа;
• ОКПО учреждения;
• сведения о лицензии;
• коды учреждения ОГРН (ОГРНИП);
• информация об аннулированных документах для медицинских организаций;
• дата прекращения актуальности лицензии;
• сведения об органе, выдавшем лицензию;
• информация о документах, которые подтверждают наличие у организации действующей в настоящий момент лицензии.

Виды услуг, подлежащие авторизации

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

• все виды депиляции;
• химический пилинг;
• аппаратная косметология;
• пирсинг, татуировка;
• все виды массажа, кроме эстетического.

Требования к лицензиатам

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности» .

Самому владельцу ООО или ЗАО не обязательно иметь медицинское образование. Обязательным требованием здесь является наличие медика во главе клиники, санатория или другого учреждения. Для юридического лица главные врачи, их заместители или главы подразделений, требующих лицензирования, должны иметь:

• высшее профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
• дополнительное послевузовское образование (также подтвержденное соответствующими документами);
• опыт работы не меньше пяти лет по специальности;
• сертификаты и дипломы, подтверждающие повышение квалификации (минимум 1 раз в пятилетку);
• опыт работы на руководящей должности (подтверждается трудовой книжкой с соответствующими записями).

В случае индивидуального предпринимательства все эти требования перекладываются на него самого с одной небольшой разницей: ему можно иметь среднее профессиональное образование и опыт работы более трех лет .

Персонал

На каждого сотрудника учреждения должно быть заведено личное дело, содержащее следующие документы:

• диплом;
• сертификат, свидетельства о повышении квалификации, прохождении дополнительных профкурсов;
• медицинская книжка;
• трудовой договор;
• правила по технике безопасности с подписью сотрудника;
• должностная инструкция.

С главврачом подписывается:

• контракт;
• пишется приказ о назначении.

Оборудование

При оформлении лицензии лицензирующий орган затребует техническую документацию на установленное оборудование. Обязательно надо предоставить:

• Список оборудования с указанными заводским номером, фирмой-изготовителя, маркой.
• Разрешительную документацию на технику.
• Паспорта на технику с русским переводом.
• Эксплуатационные инструкции.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (если есть).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Образование

Персонал медицинского учреждения также будет рассматриваться специалистами Росздравнадзора, поэтому необходимо предоставить профессиональные документы:

• дипломы о высшем и средне-специальном образовании;
• стаж работы по профилю врачей — более пяти лет, медсестер – более трех лет;
• свидетельства о специализации, сертификации, повышении квалификации;

• документы об аттестации, получении научных степеней, квалификационных категорий.

Справка! В зависимости от лицензируемой деятельности в штате должно быть не меньше 2-5 специалистов.

Если в штате есть технические специалисты для обслуживания установленного оборудования, то эти сотрудники должны предъявить документы, подтверждающие образование и квалификацию.

Если нет технического персонала, то надо предоставить договор со специализированной организацией, которая будет осуществлять техническое обслуживание медицинской техники.

Помещения

Вопрос с помещением – один из краеугольных камней в лицензировании, ведь если технику и персонал можно поменять, то помещение легко поменять не удастся.

Клиника

В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630 – 10 существуют регламентированные нормы помещения в зависимости от специализации врача, например, кабинет:

• терапевта — 12м2;
• гинеколога – 18м2 со специально оборудованным местом;
• хирурга – 12 м2 + 12 м2 (с процедурной);
• уролога – 18 м2;
• отоларинголога – 18 м2.

Кроме этого:

• на этаже должен быть минимум один санузел;
• в помещении должно быть как минимум одно окно – для попадания естественного света и вентиляции;
• в каждом кабинете должна быть раковина с горячей и холодной водой;
• пол должен быть покрыт материалом (линолеумом или кафелем), который легко мыть и обрабатывать;
• стены должны быть покрыты влагостойкой краской, которую тоже легко мыть и дезинфицировать.

Дополнительно в СЭС надо представить документы:

• контракт аренды помещения или документы собственника;
• контракт о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп;
• контракт о дезинфекции;
• журнал учета средств дезинфекции;
• контракт об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции;
• контракт о стирке белья.

Косметический кабинет

Основные требования:

• с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
• если предусматриваются процедуры, связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
• помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
• наличие помещения или мебели для инвентаря;
• высота помещений не менее 2,6 метров;
• допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
• вентиляция должна быть паспортизирована;
• в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
• обустроенная зона ожидания клиентов.

Перечень необходимых документов

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 дней документы вернут заявителю .

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка . Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10 ).

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней . В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).

В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.

На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.

Способы подачи документов

Для подачи документов можно воспользоваться одним из трех способов:

• лично;
• по почте ценным письмом;
• по нотариальной доверенности через представителя.

Этапы подачи

• Первым органом на пути к лицензии является СЭС . Туда надо идти, собрав все необходимые документы из списка выше. В течение 30 дней СЭС проверяет информацию и дает свое заключение.
• Дальше надо с готовым пакетом документов для лицензирования посетить нотариуса и заверить бумаги.
• И только потом идти в Росздравнадзор со всеми бумагами.

Справка! Бумаги можно предоставить и в электронном виде, но этот способ крайне непопулярен.

Порядок переоформления

Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:

• ИП поменял имя или фамилию;
• ИП меняет рабочий адрес;
• меняется название медицинской деятельности (например, «пластическая хирургия» раньше называлась «хирургической косметологией»);
• изменяется вид деятельности;
• юридическое лицо меняет форму собственности (например, из ЗАО переходит В ООО);
• если юридическое лицо меняет место своего пребывания.

Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней .

Второй способ простой – действует во всех остальных случаях. Сначала собственник должен внести изменения в Государственный реестр юридических лиц или ИП.

После изменения данных в Госреестре собственник в течение двух недель должен пойти в лицензирующий орган и подать заявление с указанием причины переоформления, с копией старой лицензии и приложенной квитанцией об уплате госпошлины. В течение 10 дней выдадут новое разрешение.

Последствия работы без разрешения

Работа без медицинской лицензии:

• без нанесения вреда здоровью — влечет за собой административное наказание по ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предусматривает систему штрафов от 1500 руб для ИП, от 40000 руб для юридических лиц.
• при нанесения ущерба здоровью — здесь в силу вступает ст. 171 и ст. 235 УК РФ. В зависимости от нанесенного ущерба сумма штрафа доходит до 500000 руб, в некоторых случаях – тюремный срок.

Важно! Росздравнадзор может не только выдать разрешение, но и приостановить действие разрешения или лишить его.

Это возможно в случае грубейших нарушений лицензионных требований или при отсутствии исправлений этих нарушений. Происходит приостановление только через суд по заявлению проверяющей инстанции.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется . Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

В соответствии с ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

На массаж

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.