Рекомендации по обработке жестких эндоскопов. Обработка эндоскопа: сработать, как часы

Для эндоскопов, используемых при нестерильных эндоскопических манипуляциях (когда эндоскоп вводится через естественные пути в полости организма, имеющие собственный микробный пейзаж), этапы обработки включают предварительную очистку, окончательную очистку, дезинфекцию высокого уровня и хранение в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях (введение через их каналы стерильных инструментов, используемых при хирургических вмешательствах, введение эндоскопов в стерильные полости, контакт с раневой поверхностью, кровью), непосредственно после использования подлежат предварительной очистке, предстерилизационной очистке, стерилизации и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

Инструменты к эндоскопам, используемым при эндоскопических манипуляциях, во всех случаях подлежат предварительной очистке, предстерилизационной очистке, стерилизации и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

Приборы и инструменты после каждого исследования разбирают, очищают от крови, слизи и других примесей щетками и обрабатывают дезинфицирующими растворами.

Эндоскопы и инструменты к ним, используемые у больных инфекционными заболеваниями, дополнительно подлежат дезинфекции после предварительной очистки перед окончательной или предстерилизационной очисткой по режимам, рекомендованным при соответствующей инфекции и в методических указаниях по применению конкретного препарата. Применяемые дезинфицирующие средства не должны обладать фиксирующим органические загрязнения эффектом. Медицинский работник, выполняющий обработку эндоскопов и инструментов к ним, должен обязательно надевать отдельный халат и использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, лицевые маски, очки или щитки), предотвращающие попадание инфицированного материала и дезинфицирующих средств на кожу.

1. Предварительная очистка.

Это самый первый этап обработки, выполняющийся немедленно после окончания процедуры – извлечения эндоскопа из тела пациента. Его главная задача состоит в предотвращении массивных загрязнений на поверхности и в каналах эндоскопа. Предварительная очистка проводится в том же помещении, где выполнялась процедура; эндоскоп остается присоединенным к источнику света и эндоскопическому насосу. Предварительная очистка осуществляется ручным способом. Этот этап заключается в протирании рабочей части эндоскопа (в направлении от блока управления к дистальному концу) салфеткой, смоченной раствором моющего средства (не фиксирующим загрязнения), прокачивании моющего раствора через каналы эндоскопа. Для предварительной очистки эндоскопов должны применяться средства, разрешенные для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения в установленном порядке. Оптимальными средствами для очистки эндоскопической аппаратуры являются моющие средства, содержащие ферменты.

Салфетки после использования дезинфицируют средствами, эффективными в отношении вирусов, бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов Кандида по режиму более устойчивого возбудителя.

По окончании предварительной очистки, перед погружением в моющий раствор обязательно проводят проверку герметичности эндоскопа. Эта процедура выполняется в соответствии с рекомендациями производителя оборудования при помощи специального устройства - искателя течи. При обнаружении протечки эндоскоп подвергается дезинфекции и сдается в ремонт.

Предварительная очистка эндоскопа и инструментов к ним должна проводиться с соблюдением мер противоэпидемической безопасности.

2. Окончательная очистка.

Отсоединенный от источника света и отсоса эндоскоп переносят в отдельное помещение, где производят его дальнейшую обработку. Здесь же находятся емкости с моющими и дезинфицирующими растворами и моечно-дезинфицирующее оборудование. В этой же комнате должно быть не менее трех раковин: одну из них следует выделить для мытья рук персонала и не использовать для других целей (отмыв эндоскопа, слив растворов и т.д.). Для обеспечения безопасности работающего персонала помещение должно быть снабжено вентиляцией (лучше приточно-вытяжной). Это особенно актуально, если при обработке эндоскопов используются средства, содержащие альдегиды (в частности глутаровый) и обладающие выраженным действием на дыхательные пути вследствие их испарения.

При выполнении окончательной очистки и последующих этапов обработки медицинский работник надевает водонепроницаемый халат или фартук, неповрежденные перчатки, маску, очки или щиток.

Перед погружением эндоскопа в моющий раствор от эндоскопа отсоединяют все съемные части и элементы (клапаны, заглушки и другие) и погружают в раствор моющего средства, замачивают их в моющем растворе и чистят специальными или мягкими щетками.

Для выполнения полноценной очистки эндоскоп необходимо полностью погрузить в моющий раствор. Эндоскопы, не подлежащие погружению в раствор, следует изъять из обращения: эти модели не позволяют провести адекватную обработку и несут риск инфицирования пациентов.

После погружения эндоскопа в моющий раствор его наружные поверхности тщательно очищают при помощи салфеток. Затем при помощи специальных щеток (входящих в состав эндоскопа), точно соответствующих диаметру канала, удаляют загрязнения из каналов. При этом щетки вводятся во входы каналов, расположенные на блоке управления, и одним движением проводятся по всей длине канала. При появлении из противоположного конца канала щетку тщательно очищают, и только после очистки щетка выводится из канала. Очистка канала продолжается до тех пор, пока щетка, появляющаяся из выхода канала, не будет чистой. Далее к каналу присоединяют адаптеры для заполнения каналов (адаптеры для очистки) и пропускают моющий раствор через каналы полностью погруженного эндоскопа до тех пор, пока загрязнения не перестанут вымываться из каналов.

Щетки подвергаются очистке в том же растворе моющего средства.

Этап окончательной очистки по сущности аналогичен предстерилизационной очистке и предполагает использование разрешенных для этих целей средств. Тщательность её выполнения является залогом эффективности последующей дезинфекции высокого уровня.

3. Предстерилизационная очистка.

Эндоскопы и инструменты к ним могут подвергаться вручную предстерлизационной очистке (как это было указано в разделе окончательная очистка) или с использованием установок, моечных машин, разрешенных к применению в установленном порядке. Не рекомендуется одновременное погружение эндоскопа и колюще-режущих инструментов в емкости, так как это может вызвать повреждение рабочей части эндоскопа.

Использование ферментативных моющих средств обеспечивает высокое качество очистки эндоскопов. Ферменты активно разрушают загрязнения, в том числе засохшие и фиксированные, а также удаляют биопленку (колонии микроорганизмов, развивающиеся в каналах эндоскопов и чрезвычайно устойчивые к внешним воздействиям). Использование ферментов значительно облегчает механическую очистку щетками, а в труднодоступных зонах заменяет ее. Растворы ферментативного моющего средства следует готовить непосредственно перед применением и использовать однократно. Это обеспечивает их максимальную активность.

Этап очистки завершается промыванием питьевой водой наружной поверхности, каналов и съемных элементов эндоскопа. Цель этой процедуры – полное удаление остатков моющего средства с эндоскопа и его каналов для предотвращения загрязнения дезинфицирующего раствора и снижения его эффективности. Отмыв эндоскопа и съемных элементов может проводиться как в емкости, так и под проточной водой. Раковина, в которой производится эта процедура, не должна использоваться для мытья рук медицинского персонала или отмывания продезинфицированных эндоскопов.

После окончания отмывания эндоскопа дистиллированной водой все каналы прибора продувают воздухом под давлением (при помощи шприца или специального устройства), а наружную поверхность эндоскопа просушивают салфетками. Удаление воды необходимо для предотвращения разбавлением дезинфицирующего средства.

Алгоритм проведения очистки эндоскопов:

1) протереть вводимую часть эндоскопа и блоки управления, двигаясь от блока управления к дистальному концу;

2) промыть канал «вода/воздух» водой, а затем продуть воздухом в течение 10 секунд;

3) аспирировать дезинфицирующее средство через биопсийный/аспирационный каналы;

4) снять все клапаны и очистить их отдельно;

5) используя специальную щетку, очистить выходы, очистить выходы биопсийного/аспирационного канала, затем осторожно очистить дистальный конец эндоскопа;

6) пропустить щетку для очистки каналов через:

биопсийный выход вводимой части,

Алгоритм проведения промывания эндоскопов:

1) погрузить эндоскоп в емкость и промыть каналы (с помощью канального оросителя (С -3) или его аналогов:

моющим раствором, затем

дистиллированной водой;

2) устранить оставшуюся жидкость из всех каналов, продуть воздух через каналы «вода-воздух»;

3) аспировать воздух через аспирационный, биопсийный/аспирационный каналы. Рекомендуется использование моечной машины.

4. Дезинфекция высокого уровня.

Перед погружением эндоскопа необходимо визуально убедиться в том, что применяемый дезинфицирующий раствор пригоден к использованию (проверить дату приготовления, внешний вид раствора). Загрязненные, изменившие цвет и прозрачность растворы использованию не подлежат. Целесообразно проконтролировать концентрацию действующего вещества в дезинфицирующем растворе и убедиться, что она достаточна для проведения дезинфекции высокого уровня. При этом могут быть использованы химические методы, указанные в методических указаниях, разработанные индикаторные тесты для экспресс-контроля. Если результаты контроля свидетельствуют о снижении концентрации действующего вещества, раствор не подлежит дальнейшему использованию и должен быть слит даже до истечения допустимого периода многократного использования.

Очищенные и просушенные эндоскоп и съемные детали (без подсоединения к эндоскопу) погружают в раствор дезинфицирующего средства таким образом, чтобы все элементы были полностью им закрыты. Толщина слоя дезинфицирующего раствора над самой выступающей деталью эндоскопа не должна быть менее 1 см. Используя адаптер, все каналы заполняют дезинфицирующим средством. Нагнетание раствора можно прекратить, если из каналов перестали появляться пузырьки воздуха. Время дезинфекции высокого уровня начинают отчитывать по окончании заполнения каналов.

Дезинфекцию высокого уровня проводят в соответствии с режимами, указанными в методических указаниях по применению конкретного дезинфицирующего средства. Использование таймера со звуковым сигналом облегчает контроль экспозиционной выдержки.

Для дезинфекции высокого уровня применяют средства, обладающие спороцидным действием и разрешенные для обработки эндоскопического оборудования. По сравнению с режимом стерилизации химическими растворами при дезинфекции высокого уровня сокращается лишь время экспозиционной выдержки. Концентрация раствора, его температура и все другие параметры остаются теми же, что и в ситуации, когда раствор используется для стерилизации. Для дезинфекции высокого уровня, также как для химической стерилизации в растворе предпочтительнее использовать средства, выпускаемые в виде готовых растворов, а не концентратов. Это поможет исключить ошибки и неточности при приготовлении раствора необходимой концентрации, что в свою очередь приведет к неэффективной обработке.

Емкости с растворами, в которых производится дезинфекция эндоскопов, должны иметь плотно прилегающие крышки и закрываться сразу после окончания погружения эндоскопа и заполнения каналов. Между процедурами обработки емкости также должны быть закрыты крышками для предотвращения испарения и загрязнения дезинфицирующего раствора.

Средства на основе глутарового альдегида наиболее широко применяются для дезинфекции высокого уровня. При выполнении обработки вручную путем погружения эндоскопов в емкость температура средства, содержащего глутаровый альдегид, должна быть комнатной (20-25 0 С). При его подогреве происходит массивное выделение альдегида в воздух, что оказывает негативное действие на организм человека. В настоящее время для дезинфекции высокого уровня разработаны и применяются дезинфицирующие средства на основе других действующих веществ, например, орто-фталевого альдегида и надуксусной кислоты. Орто-фталевый альдегид имеет значительные потенциальные преимущества в сравнении с глутаровым альдегидом. Он не только имеет отличную стабильность в широком диапазоне рН, более высокую микробную активность, но не оказывает раздражающего действия на глаза и носовые ходы. Кроме того, орто-фталевый альдегид не требует активации перед применением.

По окончании экспозиционной выдержки все поверхности и каналы эндоскопа и съемных элементов тщательно промывают водой для удаления всех следов дезинфицирующего средства. Бронхоскопы отмывают дистиллированной водой. Допустимо промывание гастродуоденоскопов, ларингоскопов, колоноскопов и ректоскопов питьевой водой, в том числе водопроводной, если она по своим микробиологическим показателям соответствует питьевой воде. Микробиологический контроль качества воды, использующейся для отмыва эндоскопов после дезинфекции высокого уровня, должен проводиться регулярно.

После отмывания эндоскопа из всех каналов удаляют воду, пропуская через них воздух под давлением. Для лучшего высушивания и предотвращения роста микроорганизмов каналы промывают 70 о спиртом. Обработка спиртом не заменяет дезинфекцию, а только способствует полному удалению влаги. Наружные поверхности эндоскопа и съемные элементы просушивают при помощи чистых полотенец или марлевых салфеток. Промывание каналов спиртом и полное удаление влаги особенно важно, если эндоскоп не будет использоваться в течение ближайших 3 часов и более.

Необходимо помнить, что правильность обработки принадлежностей, используемых при очистке и дезинфекции (щеток, переходников, емкостей для растворов), может серьезно повлиять на эффективность деконтаминации эндоскопов. Щетки для каналов и съемных элементов после каждого использования следует очищать и дезинфицировать. Для этого могут быть использованы те же средства, что и для эндоскопов. Емкости, в которых находятся рабочие растворы моющих и дезинфицирующих средств, также подлежат обработке перед заполнением новым раствором.

Особое внимание следует обращать на емкости, в которых находится вода для отмывания эндоскопов после дезинфекции, так как возможна их контаминация микроорганизмами, что может привести к инфицированию пациента. Эти емкости должны регулярно (по окончании рабочей смены) подвергаться дезинфекции.

Для облегчения заполнения каналов эндоскопа моющими и дезинфицирующими растворами, а также водой, следует использовать прилагающиеся к эндоскопам, специальные устройства (ирригаторы каналов, адаптеры для очистки и т.д.). Если для этой цели используется шприц, то он должен проходить все этапы обработки одновременно с эндоскопом. Недопустимо использование одного и того же шприца для заполнения каналов моющим раствором и водой для окончательного отмыва эндоскопа после дезинфекции высокого уровня, если этот шприц не погружался в раствор дезинфицирующего средства одновременно с эндоскопом. Это неизбежно приведет к контаминации эндоскопа и последующему инфицированию пациента.

5. Стерилизация.

Этапы обработки инструментов, используемых при стерильных эндоскопических манипуляциях, сохраняются те же, что и при дезинфекции высокого уровня, однако вместо окончательной очистки проводится предстерилизационная очистка.

При выборе средств и методов стерилизации эндоскопической аппаратуры обязательно следует принимать во внимание рекомендации компании производителя эндоскопов и инструментов. Это обеспечит сохранность оборудования. Технология обработки эндоскопов различных моделей и марок может иметь некоторые нюансы, однако соблюдение последовательности указанных выше этапов и выполнение каждого из них обязательны для любых эндоскопов.

Если инструменты выдерживают высокотемпературную обработку, то после предстерилизационной очистки, последующего промывания проточной и дистиллированной водой, сушки и надлежащей упаковки их стерилизуют паровым методом, а затем хранят как хирургические инструменты.

В тех случаях, когда эндоскопы и инструменты, применяющиеся при эндоскопии, не подлежат автоклавированию, они подвергаются низкотемпературной стерилизации. Для этого могут быть применены растворы химических средств, разрешенных к применению в установленном порядке, газовый метод и низкотемпературная плазма.

Для качественной стерилизации эндоскопического оборудования растворами химических средств следует строго соблюдать режимы обработки, регламентированные методическими указаниями по применению конкретных препаратов.

При проведении стерилизации растворами химических средств эндоскопы, клапаны, заглушки, инструменты, щетки полностью погружают в раствор. Пузырьки воздуха на поверхности рубашки эндоскопа удаляют стерильной салфеткой. Все каналы эндоскопа принудительно (с помощью стерильного шприца или другого приспособления) заполняют раствором, избегая образования воздушных пробок.

Стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним с помощью растворов химических средств ручным способом следует проводить в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях с закрывающимися крышками.

При проведении стерилизации растворами все манипуляции следует осуществлять в асептических условиях. Емкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. Для извлечения изделий из раствора используют стерильные корнцанги, пинцеты, для удаления стерилизующего раствора и воды из каналов -стерильные шприцы. Персонал работает в стерильных перчатках.

Возможна низкотемпературная стерилизация инструментов в упаковке, что позволяет сохранять стерильность изделий продолжительное время (срок хранения зависит от упаковки). Для этого могут быть использованы специальные технологии и оборудование для стерилизации низкотемпературной плазмой перекиси водорода или газообразной окисью этилена. Газовая стерилизация проводится в специальной камере, в которой обеззараживание происходит в парах формалина течение 1-2 часов при температуре 20-25 0 С и влажности около 70 %. Споры бактерий уничтожаются при экспозиции до 48 часов. Высушенные после предстерилизационной очистки инструменты упаковывают в бумажные пакеты и тщательно герметизируют. Стерилизацию инструментов парами раствора формальдегида в этиловом спирте в дозе 150 мг/дм 3 проводят в готовом растворе формальдегида в этиловом спирте, приготовленном в соответствии методикой, указанной в пункте 9 настоящего приложения. По окончании стерилизационной выдержки остатки формальдегида нейтрализуют 23 % водным раствором аммиака. Параформалиновые камеры эффективны при обработке металлических приспособлений. При длительном контакте формальдегида с поликомпозитными оболочками аппаратов, синтетическими смолами, применяющимися при изготовлении эндоскопов, происходит изменение их структур, что приводит к последующему разрушению. Наиболее эффективным способом газовой стерилизации фиброэндоскопов и приспособлений является использование окиси этилена. Стерилизация этиленоксидом проводится в специальной герметичной камере при температуре 38-60 0 С, влажности атмосферы 25-50 % и концентрации газа 450-670 мг/мл. При экспозиции, занимающей 6-10 часов, достигается полное разрушение как вегетирующих микроорганизмов, так и их спор на поверхности инструментария и в просвете каналов эндоскопов. Однако способность полимеров, входящих в состав фиброэндоскопов, абсорбировать газ и удерживать его продолжительное время значительно ограничивает применение этого метода в широкой практике.

Автоклавирование – способ, обеспечивающий стерилизацию инструментария при температуре 120-140 0 С и давлении до 2 атмосфер в течение 30-40 минут. При этом методе стерилизации уничтожаются не только все бактерии, мицелии грибов, но даже споры микроорганизмов. Автоклавированием можно обрабатывать только те инструменты и приспособления, которые по своим технологическим характеристикам могут выдержать высокие температуры (магнитные экстракторы. фогрцепты и другие приспособления с рукоятками, предназначенными для автоклавирования). Приспособления, которые можно автоклавировать, обычно имеют специальную маркировку и индикацию максимально разрешенной температуры. Фиброэндоскопы, имеющие в своем составе много резиновых и полимерных деталей, не приспособлены для стерилизации автоклавированием.

Ультразвуковая стерилизация - высокоэффективный метод обработки приспособлений и дополнительного эндоскопического инструментария. При ультразвуковой стерилизации с помощью микрокавитации удается в течение 10-40 секунд не только очистить форцепты, диатермические петли, коагуляторы от внешних наложений, крови, фрагментов запекшейся ткани, но и добиться стерильности. Этот способ особенно эффективен при использовании в процессе продолжительных эндоскопических операций (полипэкгомии, папиллосфинктеротомии и пр.) для быстрой очистки и стерилизации часто используемого инструментария. При обработке ультразвуком фиброэндоскопов происходит разрушение последних под воздействием резонансных колебаний и поэтому такой способ нельзя применять для сложной и деликатной техники.

Холодная химическая дезинфекция (стерилизация). Этот способ обработки как инструментария, так и самих фиброэндоскопов получил в настоящее время наибольшее распространение. Это связано с относительной простотой обработки, небольшим сроком экспозиции (10-20 мин. для проведения дезинфекции и 10 часов для стерилизации), доступностью метода. Обработку производят путем частичного или полного погружения эндоскопов (в зависимости от технических особенностей аппарата) в растворы бактериостатических и бактерицидных жидкостей. В качестве активного вещества используются наиболее часто растворы глютаральдегидов или персульфата калия в смеси с катионными поверхностно-активными веществами и неорганическими буферными системами. Для дезактивации дезинфицирующих препаратов применяется 70 % раствор этанола. По сравнению с химическими растворами и газообразной окисью этилена продолжительность цикла стерилизации низкотемпературной плазмой перекиси водорода значительно короче (около 1 часа), а сам процесс безопаснее для персонала и окружающей среды.

Алгоритм стерилизации эндоскопов:

1) погрузить эндоскоп в раствор для стерилизации;

2) выдержать необходимую экспозицию стерилизации;

3) погрузить эндоскоп в емкость и промыть каналы стерильной водой;

4) высушить эндоскоп;

5) поместить эндоскопы в стерильный бязевый мешок.

6. Хранение.

По окончании дезинфекции высокого уровня или стерилизации эндоскопы могут быть использованы сразу для проведения эндоскопических манипуляций. Если такая потребность отсутствует, то они хранятся вертикально подвешенными на вешалках в стерильных матерчатых чехлах или в вентилируемых шкафах, специально созданных для этой цели. Именно такое положение не позволяет скапливаться в каналах эндоскопа влаге, способствующей росту и размножению микроорганизмов. Также эндоскопы могут упаковывать для хранения в двухслойную стерильную простынь или биксы, выложенные стерильной простыней. В таком виде они хранятся в течение 3-х суток. Хранение эндоскопа в биксе или на полке в свернутом виде нежелательно из-за возможности чрезмерного скручивания и изгибания, которые вызывают повреждения рабочей части эндоскопа. Из-за риска повторной контаминации не следует хранить эндоскоп в чемодане, предназначенном для транспортировки. Съемные элементы на время хранения не подсоединяются и хранятся отдельно. После длительного хранения (более 3 суток) перед применением эндоскоп следует повторно обработать (дезинфекция высокого уровня или стерилизация).

После завершения работ по обработке эндоскопов необходимо провести влажную уборку помещения с использованием любого разрешенного для этих целей моющего дезинфицирующего средства, затем проветрить помещение, а персоналу провести гигиеническую обработку рук.

7. Контроль качества окончательной/предстерилизационной очистки эндоскопов.

Самоконтроль в организациях здравоохранения проводится не реже 1 раза в неделю, организуется старшей сестрой отделения с регистрацией в журнале. Для контроля качества окончательной предстерилизационной очистки используют азопирамовую пробу на наличие остаточного количества крови, фенолфталеиновую пробу на наличие остаточного количества щелочных компонентов моющего средства.

Проверке качества очистки подлежит инструментальный канал и наружная поверхность гибкой рабочей части. Наружная поверхность гибкой рабочей части протирается марлевой салфеткой, смоченной раствором азопирама. В отверстия «вход» и «выход» инструментального канала вводят на небольшую глубину ватные жгутики, смоченные реактивом, и оставляют в канале на 1 мин. и затем вынимают.

Очистку жестких эндоскопов и инструментов, не имеющих функциональных каналов, проверяют протиранием рабочей части марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или путем нанесения на рабочую поверхность 3-4 капель реактива с помощью пипетки.

Проверку качества очистки инструментов, имеющих функциональные каналы, проводят путем погружения рабочей части инструмента в пробирку с реактивом, введения в канал с помощью шприца 0,5-1,0 мл реактива и выдавливания его на марлевую салфетку или ватный тампон.

При наличии положительной пробы с реактивом на кровь или остаточные количества щелочных компонентов моющих средств контролируемые изделия подвергаются повторной обработке до получения отрицательного результата.

8. Контроль качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов.

Контроль проводит бактериологическая лаборатория организации здравоохранения раз в месяц. При отсутствии такой лаборатории контроль может осуществляться любой другой лабораторией, аккредитованной для данных видов исследований. Контролю подлежит 1 % эндоскопов (но не менее 1 эндоскопа каждого наименования), одновременно подвергшихся дезинфекции высокого уровня или простерилизованных одним методом.

Контроль качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации инструментов химическим методом (растворами или газовым) проводится после отмыва инструментов или после окончания процесса нейтрализации.

Забор проб для контроля качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации инструментов проводят методом смыва, соблюдая правила асептики. Инструменты, имеющие внутренние каналы, рабочим концом опускают в пробирку со стерильной водой или изотоническим раствором и с помощью стерильного шприца 4-5 раз промывают канал стерильным раствором. С наружной рабочей поверхности эндоскопов и инструментов смывы берут стерильными марлевыми салфетками, увлажненными 0,9 % раствором хлорида натрия или стерильной водой. Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.

Дезинфекция высокого уровня и стерилизация считаются эффективными при отсутствии роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, грибов рода Кандида и других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов. При наличии роста микроорганизмов дезинфекция высокого уровня и стерилизация считаются неудовлетворительными и дезинфекцию и стерилизацию повторяют.

Целесообразно проводить отбор проб на микрофлору со следующих мест:

1) вводимая часть эндоскопа;

2) биопсийные щипцы, другие инструменты;

3) загубник;

4) клапаны отсоса, «вода-воздух»;

5) биопсийный канал;

6) оптическая часть эндоскопа;

7) емкости для отмывки после дезинфекции высокого уровня и стерилизации;

8) рабочий столик;

9) емкости для орошающих растворов;

10) перчатки медперсонала;

11) стерильные простыни, халаты, салфетки;

12) руки персонала после антисептической обработки.

9. Приготовление раствора формальдегида в этиловом спирте.

Для приготовления раствора формальдегида в этиловом спирте используют параформ и этиловый спирт ректификат.

Для приготовления 1 кг (1,25 дм 3) раствора взвешивают на технических весах (с точностью до 10мг) 400 г параформа и 600 г (760 см 3) этилового спирта. Навеску апараформа помещают в колбу со шлифом и наливают этиловый спирт. Соединяют колбу с обратным холодильником и содержимое кипятят до полного растворения параформа (5-6 часов). Приготовленный раствор фильтруют и анализируют.

____________________________________

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Об утверждении СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах"

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29, ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6, N 30 (ч.1), ст.4563, N 30 (ч.1), ст.4590, N 30 (ч.1), ст.4591, N 30 (ч.1), ст.4596, N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477, N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165; 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (приложение).

2. Признать утратившими силу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.04.2003 N 30 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03" (Санитарные правила "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях"), зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 14 апреля 2003 года, регистрационный N 4417) и от 12.07.2010 N 82 "Об утверждении СП 3.1.2659-10" (Санитарные правила "Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.1.1275-03 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях"), зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2010 года, регистрационный N 18180).

А.Ю.Попова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации

регистрационный N 38110

Приложение. СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах"

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 8 июня 2015 года N 20

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.3263-15

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила устанавливают требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств.

1.2. Настоящие санитарные правила предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, а также органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для медицинских организаций.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопическое обследование) и лечение (эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопическое оперативное вмешательство) различных заболеваний. Эндоскопические вмешательства выполняются с использованием эндоскопического оборудования.

2.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы и инструменты к ним самостоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), относится к медицинским изделиям, предназначенным для проведения эндоскопических вмешательств.

2.3. Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и (или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организма. По назначению они подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.

2.4. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).

2.5. Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.

2.6. Использование эндоскопов в клинической практике для проведения диагностических и лечебных вмешательств сопровождается риском инфицирования пациентов и персонала возбудителями инфекционных болезней.

2.7. При дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ) обеспечивается гибель вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, оболочечных и безоболочечных вирусов и некоторого количества спор бактерий. ДВУ эндоскопов проводится ручным способом или механизированным способом в моюще-дезинфицирующей машине (далее - МДМ).

III. Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами

3.1. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи инфекции пациентам и персоналу.

3.2. В структурных подразделениях медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.

3.3. Руководителем (врачом) структурного подразделения (кабинета), выполняющего эндоскопические вмешательства, должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений настоящих санитарных правил с учетом вида, марки (модели) эндоскопов, эксплуатационной документации на них и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

3.4. Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

3.5. Мероприятия по контролю за выполнением требований настоящих санитарных правил, в том числе проведение лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в Программу (план) производственного контроля медицинской организации.

3.6. Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.

3.7. Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журналах.

3.7.1. В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться:

- дата обработки эндоскопа;

- идентификационный код (номер) эндоскопа;

- результаты теста на герметичность;

- наименование средства для окончательной очистки;

- время начала и окончания процесса окончательной очистки;

- результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил;

- способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный). При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки). При механизированном способе обработки должны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки в МДМ;

3.7.2. Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, инструментов к эндоскопам и вспомогательного оборудования должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.

В Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение N 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться:

- дата обработки;

- наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;

- идентификационный код (номер) эндоскопа (при наличии нескольких эндоскопов);

- наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция);

- время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;

- фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.

3.7.3. При проведении обработки инструментов и эндоскопов для стерильных вмешательств в центральном стерилизационном отделении (далее - ЦСО) этапы обработки должны фиксироваться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и журналах контроля работы стерилизаторов.

3.8. Транспортировка эндоскопов и инструментов к ним по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и операционного блока, а также в другие отделения и ЦСО медицинской организации должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде.

3.9. Контейнеры и лотки для транспортировки эндоскопов должны подвергаться дезинфекции после каждого использования.

IV. Требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним

4.1. Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств и принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки), непосредственно после использования подлежат последовательно:

- предварительной очистке;

- окончательной очистке (окончательной очистке, совмещенной с дезинфекцией);

- дезинфекции высокого уровня;

4.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопических вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмешательств непосредственно после использования подлежат последовательно:

- предварительной очистке;

- предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;

- стерилизации;

- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

4.3. Сразу после каждого использования эндоскопа, предназначенного для проведения нестерильных вмешательств, должны быть в полном объеме выполнены все этапы его обработки. Обработке подвергаются все каналы эндоскопа, независимо от того были они задействованы при эндоскопическом вмешательстве или нет.

4.4. Процесс стерилизации эндоскопов и инструментов к ним разрешается перенести на следующую рабочую смену при условии проведения их эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки непосредственно после использования.

V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства

5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:

5.1.1. Кабинет(ы) врача(ей);

5.1.2. Раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:

- бронхоскопии,

- исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,

- исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;

5.1.3. Моечно-дезинфекционное помещение;

5.1.4. Вспомогательные помещения.

5.2. Ретроградная холангиопанкреатография проводится в эндоскопической манипуляционной или в рентгеноперационной медицинской организации, соответствующих требованиям норм радиационной безопасности.

5.3. При манипуляционной для проведения исследований нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается наличие санитарного узла.

5.4. Манипуляционная для проведения бронхоскопии (класс чистоты "Б") оборудуется системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха. Подаваемый воздух должен подвергаться очистке и обеззараживанию с эффективностью не менее 95%.

5.5. Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, должно быть оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников.

5.6. Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство.

5.7. Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов, предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов).

5.8. Помещение для обработки эндоскопов оборудуется общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией и местной вытяжной вентиляцией с удалением паров растворов на уровне моечных ванн.

5.9. При несоответствии качества водопроводной воды гигиеническим требованиям, а также при использовании МДМ, в инструкции по эксплуатации которой указаны требования к качеству подаваемой в машину воды, устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды.

5.10. Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов.

5.11. Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов.

5.12. В помещении для обработки эндоскопов устанавливается раковина для мытья рук медицинского персонала. Не допускается использовать её для других целей.

5.13. Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться:

- столом (тележкой) для контейнеров (лотков) с использованными эндоскопами;

- моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете);

- стеллажами (шкафами) для хранения нестерильных расходных материалов (простыни, пеленки, перчатки, салфетки, моющие и дезинфицирующие средства).

5.14. Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться:

- емкостью для проведения ДВУ в растворе химического средства объемом не менее 10 литров и (или) МДМ;

- моечными ваннами для удаления остатков средства ДВУ с/из эндоскопов для гастроинтестинальных исследований;

- емкостями для ополаскивания бронхоскопов (при использовании стерильной воды - стерильными, в других случаях - продезинфицированными);

- столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов;

- шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде;

- стеллажами (шкафами) для хранения стерильных материалов (простыни, пеленки, перчатки, чехлы для эндоскопов).

5.15. Все виды шкафов для хранения обработанных эндоскопов подлежат очистке и дезинфекции раствором химического средства в бактерицидном режиме не реже 1 раза в неделю, если иное не предусмотрено инструкцией по эксплуатации.

5.16. Уборка и профилактическая дезинфекция в манипуляционных для нестерильных эндоскопических вмешательств и в моечно-дезинфекционном помещении должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену или 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки (стола) для исследований, с которой он контактировал, должна подвергаться дезинфекции. Генеральная уборка должна проводиться 1 раз в неделю.

VI. Требования к помещениям структурных подразделений медицинских организаций, предназначенным для проведения стерильных эндоскопических вмешательств, обработки эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов

6.1. Стерильные эндоскопические вмешательства должны проводиться в операционных, малых операционных медицинских организаций или в эндоскопических манипуляционных профильных хирургических отделений.

6.2. Предварительная очистка эндоскопического оборудования (жесткий эндоскоп, головка видеокамеры, световод, отсасывающий (промывающий) насос, инсуффляционный прибор, комплект силиконовых трубок, инструменты) после завершения оперативного вмешательства должна осуществляться в зоне, в которой проводится предварительная очистка хирургического инструментария.

6.3. Предварительная очистка гибких эндоскопов и инструментов к ним должна проводиться сразу после завершения вмешательства в эндоскопической манипуляционной.

6.4. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, эндоскопов для стерильных манипуляций и инструментов должна проводиться в помещении разборки и мытья инструментов операционного блока, в моечно-дезинфекционном помещении хирургического отделения, в ЦСО.

6.5. Стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним проводится:

- ручным способом в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока или хирургического отделения;

- механизированным способом с использованием стерилизационного оборудования в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения, ЦСО.

6.6. Эндоскопы и инструменты, подвергнутые стерилизации, должны храниться в асептических условиях.

6.7. Уборка и дезинфекция в помещениях, где осуществляются стерильные эндоскопические вмешательства, должна проводиться после каждого вмешательства. Генеральная уборка - 1 раз в неделю.

VII. Требования к оборудованию, средствам и материалам для обработки эндоскопического оборудования

7.1. При обработке эндоскопов и прочих медицинских изделий в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), а также инструментов к эндоскопам должны использоваться изделия медицинской техники (стерилизаторы, моющие машины, МДМ, ультразвуковые очистители и другие), моющие и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению для этих целей в Российской Федерации.

7.2. При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе ДВУ), а также средств и методов стерилизации должны учитываться рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретного средства (стерилизующего агента) на материалы этих медицинских изделий.

7.3. Не допускается применение для очистки или очистки, совмещенной с дезинфекцией, дезинфицирующих средств, которые в рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения, в том числе содержащих в своем составе спирты и альдегиды.

7.4. Растворы моющих средств для очистки эндоскопов на основе ферментов и (или) поверхностно-активных веществ применяются однократно. Растворы дезинфицирующих средств в режиме очистки, совмещенной с дезинфекцией, применяются до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены.

7.5. Для ДВУ эндоскопов применяются растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации.

7.6. Для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним применяются:

- паровой, газовый и плазменный методы;

- растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации.

7.7. Запрещается использовать для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним озоновые стерилизаторы и пароформалиновые камеры.

7.8. При многократном применении (в пределах срока годности) рабочих растворов средств для стерилизации и ДВУ:

- медицинские изделия перед погружением в раствор должны просушиваться (ручной способ обработки);

- должен контролироваться уровень содержания действующего вещества в рабочем растворе экспресс индикаторами (если они разработаны для средства) не реже одного раза в cмену (ручной и механизированный способы обработки);

- при снижении уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе ниже нормативного значения или появлении первых визуальных признаков загрязнения раствор заменяется.

7.9. Емкости с рабочими растворами средств для стерилизации и ДВУ должны быть снабжены крышками, иметь надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, срока годности.

Для готовых к применению средств должно указываться название и назначение, дата начала его применения.

VIII. Требования к технологии обработки и хранению эндоскопического оборудования

8.1. Обработка гибких эндоскопов для нестерильных эндоскопических вмешательств после их использования должна проводиться в следующей последовательности:

8.1.1. Предварительная очистка внешних поверхностей вводимой трубки, промывка каналов; для видеоэндоскопа - герметизация с использованием защитного колпачка.

8.1.2. Визуальный осмотр эндоскопа и проверка на герметичность. Негерметичный эндоскоп не подлежит дальнейшей обработке и использованию.

8.1.3. Процесс окончательной очистки или окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией, включает следующие этапы:

- погружение эндоскопа в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства с заполнением всех каналов через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки на время, указанное в инструкции на средство;

- очистка салфетками внешних поверхностей эндоскопа, очистка щетками клапанов, гнезд клапанов, торцевой оптики и открытых для доступа каналов;

- промывка моющим или моюще-дезинфицирующим раствором всех каналов эндоскопа через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки;

- ополаскивание внешних поверхностей и каналов эндоскопа водой питьевого качества с использованием тех же приспособлений, что для очистки;

- сушка внешних поверхностей чистым материалом и каналов продувкой (аспирацией) воздухом.

Промывные воды после этапов очистки и ополаскивания эндоскопов должны сливаться в централизованную канализацию без предварительного обеззараживания.

8.1.4. Проверка качества очистки эндоскопа осуществляется в соответствии с пунктом 10.2 настоящих санитарных правил.

8.1.5. Процесс ДВУ эндоскопа при ручном способе обработки включает следующие этапы:

- дезинфекционная выдержка при полном погружении эндоскопа в раствор одного из средств, указанных в пункте 7.5 настоящих санитарных правил. Все каналы должны быть принудительно заполнены раствором, пузырьки воздуха с наружных поверхностей удалены салфеткой;

- ополаскивание эндоскопа согласно инструкции по применению конкретного средства, предназначенного для ДВУ. Эндоскопы для гастроинтестинальных исследований должны ополаскиваться водопроводной водой питьевого качества, бронхоскопы - водой стерильной, кипяченой или очищенной на антибактериальных фильтрах. Порция воды для ополаскивания эндоскопа используется однократно.

8.1.6. Удаление влаги с внешних поверхностей эндоскопа при помощи стерильного материала; из каналов - продувкой воздухом или активной аспирацией воздуха. Для более полного удаления влаги из каналов эндоскопа обработка завершается промыванием 70-95% этиловым спиртом, отвечающим требованиям фармакопейной статьи, и продувкой воздухом.

8.1.7. Обработка эндоскопов механизированным способом проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Перед каждым циклом обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств в МДМ проводится их окончательная очистка ручным способом (в том числе с использованием щеток для всех доступных каналов), если в инструкции к МДМ нет других указаний.

8.1.8. Обработка в МДМ определенных моделей эндоскопов проводится при наличии адаптеров для подключения основных каналов к оборудованию. При отсутствии в МДМ адаптера для подключения дополнительного канала (для подачи воды, для подачи CO, проводника элеватора) этот канал должен обрабатываться вручную до начала цикла в МДМ.

8.1.9. После завершения обработки эндоскоп подлежит повторному использованию или хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

8.1.10. В течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до очередного использования не более 3-х часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода, повторно подвергается ДВУ.

8.1.11. Между рабочими сменами эндоскоп должен храниться в разобранном виде, упакованным в стерильный материал или неупакованным в шкафу для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде.

Срок хранения эндоскопов в шкафу для сушки и хранения в асептической среде указывается в инструкции по эксплуатации шкафа. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы, не должен превышать 72 часа. После истечения указанного срока хранения эндоскоп подлежит ДВУ повторно.

8.1.12. Не допускается хранение эндоскопов в шкафах под действием прямых ультрафиолетовых лучей.

8.1.13. Ёмкость (контейнер, бачок) для воды, предназначенной для очистки линз, крышка и соединительные шланги к ней в конце рабочей смены подлежат очистке, сушке и стерилизации. Перед использованием ёмкость заполняется стерильной водой.

8.1.14. Аспирационная банка в процессе работы заполняется не более чем на 3/4 объема. После каждого опорожнения она подлежит дезинфекции способом погружения и очистке. На каждый аспирационный отсос предусматривается не менее двух банок.

8.2. Обработка гибких эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств после их использования должна проводиться в следующей последовательности:

8.2.1. Предварительная очистка проводится в порядке, установленном подпунктом 8.1.1 настоящих санитарных правил.

8.2.2. Процесс предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, выполняется аналогично процессу окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией (подпункт 8.1.4 настоящих санитарных правил).

8.2.3. Стерилизация гибких эндоскопов проводится в растворах химических средств ручным способом или механизированным способом в низкотемпературных стерилизаторах, которые не имеют ограничений к использованию для конкретной модели эндоскопа (по материалам, количеству, длине и диаметру каналов).

8.2.4. Процесс стерилизации эндоскопов ручным способом включает следующие этапы:

- стерилизационная выдержка в растворе одного из средств, указанных в пункте 7.6 настоящих санитарных правил, при полном погружении эндоскопа и принудительном заполнении каналов через адаптеры (промывочные трубки), а также удалении пузырьков воздуха с наружных поверхностей;

- ополаскивание эндоскопа стерильной водой в соответствии с инструкцией по применению конкретного стерилизующего средства. Внутренние каналы ополаскиваются через адаптеры, промывочные трубки.

Стерильная вода и стерильные контейнеры для воды используются однократно.

8.2.5. Наружные поверхности эндоскопа сушатся стерильными салфетками, каналы - воздухом под давлением или аспирацией воздуха. Дополнительная сушка каналов спиртом не проводится. Отмытые от остатков стерилизующего средства и высушенные изделия перекладываются в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Допустимый срок хранения простерилизованных изделий - не более 72 часов.

8.3. Обработка жестких эндоскопов для стерильных оперативных вмешательств включает следующие процессы: предварительная очистка, предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, стерилизация.

8.3.1. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, жестких эндоскопов и принадлежностей к ним проводится ручным способом или механизированным способом в МДМ.

8.3.2. Процесс предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, при ручном способе обработки эндоскопа включает следующие этапы:

- дезинфекционная выдержка в моюще-дезинфицирующем растворе при полном погружении эндоскопа в раствор и принудительном заполнении каналов;

- механическая очистка внутренних каналов и съемных деталей эндоскопа при помощи щеток и проволочных очистителей соответствующего размера;

- промывка внутренних каналов при помощи специальных приспособлений (спринцевальные трубки, промывочные шприцы или моечный пистолет с насадками);

- ополаскивание эндоскопа водой питьевого качества и дистиллированной водой, в том числе каналов при помощи специальных приспособлений.

Наружные поверхности эндоскопа просушиваются мягкой тканью, каналы - воздухом при помощи воздушных пистолетов. Дополнительно 70% спиртом просушиваются оптические поверхности, если это указано в инструкции изготовителя.

8.3.3. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, механизированным способом выполняется в МДМ химическими средствами или химическими средствами и термическим методом, которые разрешены изготовителем эндоскопического оборудования.

8.3.4. После завершения предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, проверяется качество очистки в соответствии с пунктом 10.2 настоящих санитарных правил; в соответствии с инструкцией по эксплуатации проводятся функциональные тесты, проверяется качество изображения, смазываются краны и шарнирные механизмы двигающихся частей эндоскопа.

8.3.5. Перед автоматическим циклом стерилизации эндоскоп тщательно сушится и укладывается в стерилизационный контейнер, рекомендованный для выбранного метода стерилизации.

8.3.6. Процесс стерилизации эндоскопа ручным способом должен проводиться в соответствии с подпунктом 8.2.4 настоящих санитарных правил.

8.3.7. Обработка блока управления видеокамерой и блока видеоголовки (блок видеоголовки с интегрированным оптическим адаптером (объективом), видеоголовка с винтовым соединением и с оптическим адаптером или без него, а также сам оптический адаптер) начинается сразу после отсоединения сетевого штекера.

8.3.7.1. Блок управления видеокамерой протирается одноразовой салфеткой, смоченной в дезинфицирующем средстве, не содержащем альдегиды, спирты или другие фиксирующие биологические загрязнения компоненты.

8.3.7.2. Видеоголовка, объектив и кабель видеоголовки после визуальной проверки на наличие разрывов и трещин подвергаются предварительной очистке в растворе нейтрального моющего средства.

8.3.7.3. Процесс предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, эндоскопического оборудования, указанного в подпункте 8.3.7.2 настоящих санитарных правил, включает следующие этапы:

- погружение в моюще-дезинфицирующий раствор на время дезинфекционной выдержки;

- удаление загрязнений с видеоголовки и объектива мягкой щеткой (тканью);

- ополаскивание дистиллированной водой.

8.3.7.4. Стерилизация эндоскопического оборудования, указанного в подпункте 8.3.7.2 настоящих санитарных правил, должна проводиться в соответствии с рекомендациями изготовителя паровым, газовым или плазменным методами. Перед стерилизацией проводится проверка на чистоту оптики и штекера камеры, сушка стеклянных поверхностей 70% спиртом, осмотр на наличие повреждений.

8.3.7.5. Перед использованием одноразовых стерильных чехлов для повышения сохранности видеоголовки и кабеля во время проведения оперативного вмешательства данные медицинские изделия должны пройти все процессы обработки в соответствии с инструкцией изготовителя.

8.3.8. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, стекловолоконных (жидкостных) световодов проводится ручным или механизированным способами. Перед стерилизацией стеклянные поверхности дополнительно просушиваются 70% спиртом, проводится функциональный тест. Стекловолоконные световоды стерилизуются методами, указанными в пункте 7.6 настоящих санитарных правил. Жидкостные световоды стерилизуют газовым методом или в растворах химических средств.

8.3.9. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, аспирационной банки и комплекта многоразовых силиконовых трубок, которые являются принадлежностями к отсасывающему (промывающему насосу или помпе), после каждой эндоскопической операции проводится ручным или механизированным способом, стерилизация - паровым методом по режиму, рекомендованному изготовителем.

Обработка силиконовых трубок ручным способом должна проводиться в соответствии с подпунктом 8.3.10.2 настоящих санитарных правил.

Помпа после отключения от сети протирается салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства, не содержащего спирты.

8.3.10. Обработка инсуффляционного прибора с принадлежностями проводится в следующей последовательности:

8.3.10.1. Прибор после отключения от сети протирается одноразовой салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства, не содержащего спирты. Использованные одноразовые антибактериальные СО - газовые фильтры относятся к медицинским отходам класса "Б".

8.3.10.2. Комплект многоразовых силиконовых трубок подвергается:

- предварительной очистке в растворе моющего средства;

- предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией, ручным или механизированным способом с использованием специальных приспособлений для беспрепятственного промывания внутренних полостей трубок потоком моюще-дезинфицирующего средства; при ручном способе обработки обязательна механическая очистка щетками полых пространств;

- ополаскиванию дистиллированной водой;

- сушке внутренних полостей воздухом и наружных поверхностей тканью;

- осмотру и проверке на герметичность;

- стерилизации паровым методом.

8.3.10.3. Комплект трубок для артроскопии используется однократно и не подлежит повторной обработке.

8.4. При подготовке эндоскопического оборудования к хирургическим эндоскопическим вмешательствам в целях предотвращения инфицирования пациентов и контаминации прибора на каждую операцию на разъеме для инсуффляции устанавливается одноразовый стерильный антибактериальный СО - газовый фильтр.

8.5. Срок хранения простерилизованных эндоскопов и инструментов к ним определяется выбранным методом стерилизации, видом и сроком годности упаковочного материала.

IX. Требования к технологии обработки инструментов к эндоскопам

9.1. Обработка инструментов к эндоскопам должна проводиться отдельно от эндоскопов.

9.2. Для предварительной очистки инструменты непосредственно после использования погружаются в раствор моющего средства. Рабочие части инструментов к сложным эндохирургичеcким комплексам, в том числе относящимся к роботам, непосредственно после использования погружаются в специальные пробирки с моющим раствором до начала проведения предстерилизационной очистки и дезинфекции.

9.3. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, инструментов к эндоскопам осуществляется ручным или механизированным способом.

9.3.1. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, механизированным способом выполняется в ультразвуковых очистителях (УЗО) или в МДМ. Не допускается использование УЗО для очистки инструментов со стеклянными оптическими деталями.

9.3.2. Процесс предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, при ручном способе обработки включает следующие этапы:

- дезинфекционная выдержка в растворе моюще-дезинфицирующего средства при полном погружении инструмента и принудительном заполнении внутренних каналов;

- очистка наружных поверхностей инструмента с помощью салфеток, щеток; промывка узких внутренних каналов при помощи специальных приспособлений (спринцевальных трубок, промывочных шприцов или моющих пистолетов с соответствующими насадками);

- механическая очистка внутренних каналов при помощи щеток и проволочных очистителей;

- повторная промывка внутренних каналов раствором моюще-дезинфицирующего средства при помощи специальных приспособлений;

- ополаскивание дистиллированной водой наружных поверхностей и промывка внутренних каналов инструмента при помощи специальных приспособлений.

Наружные поверхности инструментов сушатся тканью, внутренние полости - воздухом при помощи воздушного пистолета.

9.4. После предстерилизационной очистки инструментов к эндоскопам осуществляется контроль ее качества в соответствии с пунктом 10.2 настоящих санитарных правил, проводятся в соответствии с инструкцией изготовителя функциональные тесты, смазываются двигающиеся части.

9.5. При выборе методов стерилизации учитываются рекомендации изготовителя инструментов. Процесс стерилизации инструментов к эндоскопам ручным способом должен проводиться в порядке, установленном подпунктом 8.2.4 настоящих санитарных правил.

X. Контроль качества очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов и инструментов к эндоскопам

10.1. В медицинской организации должен осуществляться контроль качества очистки, ДВУ и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним.

10.2. Для оценки качества очистки эндоскопов и инструментов к ним ставится азопирамовая или другая регламентированная для этой цели проба. Для оценки качества ополаскивания изделий от щелочных растворов ставится фенолфталеиновая проба.

10.3. При валидации процесса окончательной очистки эндоскопов в МДМ используются тесты, разрешенные к применению для этих целей на территории Российской Федерации.

10.4. Плановый бактериологический контроль качества обработки каждого эндоскопа для нестерильных манипуляций проводится в соответствии с планом производственного контроля ежеквартально. Критерием эффективности ДВУ является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов. При этом условии показатель общей микробной обсемененности исследуемых каналов эндоскопа должен быть менее 100 КОЕ/мл.

10.5. Внеплановые бактериологические исследования смывов с эндоскопа для нестерильных вмешательств должны проводиться при подозрении на нарушение герметичности аппарата, после его ремонта или по эпидемическим показаниям.

10.6. При проведении планового и внепланового бактериологического контроля эффективности ДВУ для отбора смывов используется стерильная дистиллированная вода или тампоны, смоченные в стерильной дистиллированной воде. Смывы отбираются с обработанного и просушенного эндоскопа в зоне для ДВУ моечно-дезинфекционного помещения до начала работы. Микробиологическому исследованию подлежат образцы смывов с поверхностей вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, блока управления, из биопсийного канала.

10.7. Критерием эффективности стерилизации эндоскопов, головки видеокамеры, световодов, комплектов силиконовых трубок и инструментов является отсутствие роста микрофлоры в смывах, отобранных с простерилизованных медицинских изделий в асептических условиях.

10.8. Плановому (не реже 2 раз в год) микробиологическому контролю подлежит качество самодезинфекции МДМ. Смывы с различных участков машины отбираются непосредственно после завершения цикла самодезинфекции. Критерий эффективности - отсутствие роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах смывов.

XI. Порядок проведения эпидемиологического расследования случаев инфекционных заболеваний, предположительно связанных с эндоскопическими вмешательствами

11.1. При возникновении случая инфекционного заболевания, предположительно связанного с эндоскопическим вмешательством, должно проводиться эпидемиологическое расследование.

11.2. При расследовании случая инфекции, вызванной патогенными бактериями:

11.2.1. Устанавливается следующая информация о пациенте: дата заболевания, результаты бактериологического исследования клинического материала с характеристикой выделенного штамма микроорганизма, серологических и других лабораторных методов исследования; дата (или даты) эндоскопического вмешательства в пределах инкубационного периода заболевания.

11.2.2. Проводится обследование подразделений медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, в ходе которого оцениваются: соответствие фактической обработки эндоскопов требованиям настоящих санитарных правил и рабочей инструкции, утвержденной в медицинской организации; применяемые средства очистки и ДВУ; обеспечение контроля параметров цикла ДВУ; качество предстерилизационной очистки и стерилизации инструментов; знания персонала, проводившего обработку эндоскопов, наличие у них удостоверений о повышении квалификации по вопросам профилактики инфекций, связанных с эндоскопическими вмешательствами.

11.2.3. Анализируются результаты планового бактериологического контроля эффективности обработки эндоскопов за год, предшествующий эпидемиологическому расследованию.

11.2.4. Для установления предполагаемого источника инфекции и выявления пациентов, находившихся в том же риске инфицирования, что и пострадавший, проводятся следующие мероприятия:

- на основании данных Журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии, журнала записи оперативных вмешательств в стационаре составляется список пациентов, которые были обследованы (оперированы) до и после пострадавшего пациента тем же эндоскопом, в пределах срока, определенного эпидемиологом в соответствии с этиологией заболевания;

- устанавливается инфекционный статус пациентов, включенных в вышеуказанный список, по данным медицинской документации и дополнительно проведенных лабораторных исследований;

- осмотр и лабораторное обследование медицинских работников, непосредственно участвовавших в проведении эндоскопического вмешательства пострадавшему пациенту и в обработке оборудования;

- выявляется прямая связь пострадавшего (пострадавших) с предполагаемым источником инфекции (если он выявлен) путем доказательства идентичности бактерий одного вида, выделенных из клинического материала, с использованием культуральных (видовая идентификация с определением антибиотикограммы), а, при наличии возможности, молекулярно-генетических методов лабораторных исследований.

11.2.5. В качестве вероятных факторов передачи возбудителя инфекции рассматриваются эндоскоп, инструменты к эндоскопу, МДМ, руки медицинского персонала. Для выявления фактора передачи возбудителя инфекции проводятся следующие мероприятия:

- оценка герметичности эндоскопа, которым обследовался пострадавший, и внеочередной бактериологический контроль эффективности его обработки с идентификацией до вида выделенных микроорганизмов. Выделение из смывов, отобранных из каналов и (или) с внешних поверхностей эндоскопа, микроорганизма идентичного возбудителю инфекционного заболевания у пострадавшего будет свидетельствовать о том, что данный эндоскоп явился фактором передачи инфекции;

- определяется вид использованного инструмента по протоколу эндоскопического исследования; оценивается соблюдение технологии обработки, в том числе метод стерилизации; анализируются предшествующие результаты планового микробиологического контроля инструментов на стерильность; проводится внеплановый бактериологический контроль;

- выявляется МДМ (при использовании механизированного способа обработки), в которой обрабатывался эндоскоп, используя Журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, и проводится бактериологическое исследование смывов с различных участков машины и проб рабочего раствора дезинфицирующего средства (при многократном применении) на предмет вторичной контаминации. Выделение из отобранных проб микроорганизма идентичного возбудителю инфекционного заболевания у пострадавшего даст основание рассматривать МДМ как фактор передачи инфекции.

11.3. Расследование случаев инфекций, вызванных условно-патогенными бактериями (далее - УПБ) и связанных с диагностическими эндоскопическими обследованиями или хирургическими вмешательствами, выполненными эндоскопическим доступом, проводится по аналогии с инфекциями, вызванными патогенными бактериями. Дополнительно оцениваются данные об эпидемической обстановке и результатах микробиологического мониторинга по медицинской организации в целом. Инфекции, вызванные УПБ, подлежат регистрации при возникновении в период от 48 часов до 30 дней от момента проведения эндоскопического вмешательства.

Для определения идентичности культур бактерий одного вида, выделенных из клинического материала от инфицированных пациентов, а также в смывах с предполагаемых факторов передачи инфекции, проводится сравнение их культуральных свойств, антибиотикограмм, а при наличии возможности, дополнительно используют молекулярно-генетические методы исследования.

11.4. При эпидемиологическом расследовании случая инфицирования пациента вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), предположительно связанного с эндоскопическим вмешательством, необходимо собрать следующие данные о пациенте: дата заболевания, дата последнего, предшествующего заболеванию, исследования сыворотки крови на маркеры вирусных гепатитов и (или) выявления дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) и (или) рибонуклеиновой кислоты (далее - РНК) с документально подтвержденным отрицательным результатом; наличие вакцинации против гепатита В (даты введения вакцины и препарат); дата (даты) эндоскопического вмешательства в пределах максимального инкубационного периода.

11.4.1. При рассмотрении эндоскопа как вероятного фактора передачи возбудителя инфекции должны проводиться следующие мероприятия:

- изучаются все аспекты обработки эндоскопов в соответствии с подпунктом 11.2.2 и подпунктом 11.2.3 настоящих санитарных правил;

- составляется карта эндоскопических вмешательств (очередность проведенных вмешательств различных видов) и по Журналу контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, журналу регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или журналу записи оперативных вмешательств в стационаре выявляются пациенты, которые в течение 3-месячного (для ВГВ) или 2-недельного (для ВГС) срока до даты эндоскопического вмешательства инфицированного пациента обследовались (оперировались) тем же эндоскопом;

- изучается медицинская документация выявленных пациентов для получения данных о наличии (отсутствии) у них гепатита В (С) до момента госпитализации в медицинскую организацию; лицам, не имеющим таких сведений проводятся дополнительные исследования на маркеры ВГВ (ВГС), при необходимости - выявление ДНК (РНК) и генотипа вируса.

Пациент, у которого вирус гепатита того же генотипа, что и у пострадавшего был выявлен до даты эндоскопического исследования, может рассматриваться как предполагаемый источник инфекции. Для доказательства его прямой связи с пострадавшим необходимо провести молекулярно-генетические исследования вирусов по определению их идентичности.

Пациенты, у которых в пределах указанного выше срока не выявлены маркеры вирусных гепатитов (серонегативные пациенты) рассматриваются в качестве лиц, подвергшихся риску инфицирования наравне с пострадавшим. Выявление у них в пределах максимального инкубационного периода после эндоскопического исследования маркеров ВГВ (ВГС) является основанием для проведения углубленного клинико-лабораторного обследования с использованием молекулярно-генетических методов верификации вируса для подтверждения (исключения) связи с источником инфекции и инфицированным пациентом.

11.4.2. Если эндоскопическое исследование проводилось с использованием седативных препаратов, выясняется наименование препаратов и их расфасовка (однодозовая, много дозовая). При использовании одного флакона препарата для заболевшего и других пациентов (независимо от вида проведенного эндоскопического исследования) проводится исследование их крови на маркеры ВГВ (ВГС), а у серопозитивных лиц - выделение ДНК (РНК) вирусов. Для доказательства связи между пациентами, инфицированными вирусом одного генотипа, дополнительно используются молекулярно-генетические методы исследований.

XII. Требования к охране здоровья медицинского персонала структурных подразделений медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства

12.1. Медицинские работники структурных подразделений медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, должны проходить предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры.

12.2. Медицинский персонал структурных подразделений медицинской организации, выполняющих, эндоскопические вмешательства, должен быть вакцинирован против инфекционных болезней в соответствии национальным календарем профилактических прививок.

12.3. Перед допуском к работе, связанной с выполнением эндоскопических вмешательств или обработкой эндоскопического оборудования, медицинские работники обязаны пройти специальную первичную подготовку по правилам обработки эндоскопов и инструктаж на рабочем месте по охране здоровья.

12.4. Медицинские работники структурных подразделений, выполняющих эндоскопические вмешательства, должны быть обеспечены медицинской одеждой (халаты, пижамы, шапочки) в соответствии с табелем оснащения (не менее трех комплектов на одного работающего) и средствами индивидуальной защиты (водонепроницаемые фартуки, нарукавники, очки или щитки, маски или респираторы, одноразовые перчатки) в достаточном количестве. Ответственным за обеспечение медицинских работников медицинской одеждой и средствами индивидуальной защиты является руководитель медицинской организации.

12.5. Смена медицинской одежды (халат или пижама, шапочка) персонала отделения (кабинета) внутри просветной эндоскопии должна проводиться по мере загрязнения, но не реже 2 раз в неделю; персонала хирургических (эндоскопических) отделений (кабинетов), выполняющих хирургические эндоскопические вмешательства - по мере загрязнения, но не реже 1 раза в день.

12.6. Перед проведением каждого нестерильного эндоскопического вмешательства персонал, участвующий в нем, проводит гигиеническую обработку рук в соответствии с требованиями (утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 , зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010, регистрационный номер 18094) и надевает средства индивидуальной защиты (одноразовая маска, защитные очки, одноразовые медицинские перчатки, водонепроницаемые халат или одноразовый фартук).

12.7. Перед проведением каждого стерильного эндоскопического вмешательства персонал, участвующий в нем, обрабатывает руки по методике обработки рук хирургов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" , надевает шапочку, маску, стерильные халат и перчатки.

12.8. Персонал, проводящий очистку эндоскопов, обязан надеть средства индивидуальной защиты, включающие: одноразовые перчатки из химически устойчивого материала; защитные очки, маску или защитный экран для лица; халат или накидку (с длинными рукавами, непромокаемые) или одноразовый водонепроницаемый фартук с рукавами (нарукавниками).

12.9. Для предотвращения образования и распыления микробных аэрозолей при обработке эндоскопов и канальных инструментов процедуры ручной очистки проводятся при полном погружении изделий в раствор, в том числе при использовании моющих пистолетов, давление жидкости в которых устанавливают на минимально достаточном уровне. Сушка каналов эндоскопов для нестерильных вмешательств после проведения окончательной очистки проводится способом аспирации воздуха или продувки воздухом после закрытия салфетками мест выхода каналов.

12.10. Для снижения риска инфицирования персонала и обеспечения надежности обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств применяется механизированный способ с использованием МДМ. При большом обороте эндоскопов (одновременное проведение обработки трех и более эндоскопов одного вида) механизированный способ обработки эндоскопов является обязательным.

12.11. Для предупреждения травм от инструментов к эндоскопам с колюще-режущими поверхностями необходимо минимизировать контакт персонала с необработанными инструментами, используя контейнеры с перфорированными вкладками, МДМ и ультразвуковые очистители.

Запрещается использовать инъекционные иглы для забора патологического материала из браншейбиопсийных щипцов.

12.12. Случаи травмирования медицинского персонала на всех этапах подготовки к стерилизации инструментов к эндоскопам с колюще-режущими поверхностями должны регистрироваться в "Журнале учета травм и аварийных ситуаций".

12.13. Медицинский персонал при наличии ран на руках, экссудативных поражений кожи или мокнущего дерматита на время заболевания отстраняется от выполнения эндоскопических манипуляций, обработки эндоскопов и контакта с ними.

Приложение 1. Форма "Журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств"

Приложение 1
к СП 3.1.3263-15

Окончательная очистка

Дезинфекция высокого уровня

Ручной способ

Механизированный способ

гер- ме- тич- ность

мено- вание сред- ства

нача- ла

окон- чания

каче- ство очи- стки

Наи- мено- вание сред- ства ДВУ

Тем- пера- тура рабо- чего раст- вора

Кон- цент- рация раст- вора и ре- зуль- тат эксп- ресс - конт- роля уровня содер- жания ДВ в нем

Время начала/ окон- чания дезин- фекци- онной вы- держки

Номер МДМ

Номер режима обра- ботки

Наи- мено- вание сред- ства ДВУ

Кон- цент- рация раст- вора и ре- зуль- тат эксп- ресс - конт- роля уров- ня со- дер- жания ДВ в нем

Время окон- чания цикла

пись опера- тора

Приложение 2. Форма "Журнала контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом"

Приложение 2
к СП 3.1.3263-15

	Наименование		Наименование	Режим стерилизации
	стерилизуемых изделий	эндо- скопа	стерилизующего средства	Темпера- тура раствора	Концент- рация раствора и результат экспресс - контроля уровня содержа- ния ДВ в нем	Экспозиция	завершения стерилизации и упаковки эндоскопа	и подпись оператора

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 24.07.2015,
N 0001201507240005

Обработка эндоскопов состоит из следующих этапов

• Очистка
• Дезинфекция
• Предстерилизационная очистка
• Стерилизация

Перед обработкой необходимо отвернуть сменные адаптеры со световодного разъема. Это поможет предотвратить разрушение поверхности разъема солями растворов и последующей выход эндоскопа из строя

Очистка

Очищать эндоскопы следует сразу после использования, т.к. кровь и фрагменты тканей после высыхания удалить очень тяжело и это снижает качество дезинфекции. Так же это неблагоприятно сказывается на качестве стерилизации и уменьшают срок службы эндоскопов.

Для предварительной очистки эндоскоп нужно уложить в емкость, заполненную моющим раствором, а затем щетками и губками, без использования абразивных материалов, очистить его крови и фрагментов тканей. Затем эндоскоп нужно промыть теплой водопроводной водой и высушить

Дезинфекция и стерилизация

Конструкция и материалы, из которых изготовлен эндоскоп позволяют дезинфицировать и стерилизовать его химическим, жидкостным и газовым способом. Наиболее часто при жидкостном способе обработки применяют Лизоформин-3000, Виркон, Лизетол, Сайдекс, 70% этиловый спирт и другие разрешенные производителем средства.

Запрещается применять сильные окислители вроде перекиси водорода и т.п.

Вещества с резко выраженными окислительными свойствами могут негативно влиять на клеевые соединения эндоскопа.

Все дезинфектанты следует применять строго в соответствии с инструкцией по применению. Соблюдение рекомендуемых концентраций растворов и времени экспозиции обязательно.

Промыть эндоскоп стерильной дистиллированной водой. После этого нужно протереть защитное стекло наглазника, дистальную линзу и световодный разъем ватным тампоном, смоченным в спирте.

Температура среды воздействия при любых методах дезинфекции и стерилизации не должна превышать 100ºС

Не допускайте резких изменений температуры при обработке эндоскопа.

Следует помнить, что эндоскоп это сложная и дорогостоящая система, состоящая из материалов имеющих разные коэффициенты температурного расширения. Резкие температурные колебания приведут к разгерметизации и выходу эндоскопа из строя.

Ремонт лапароскопа, при его поломке в результате ненадлежащего обращения, может обойтись в сумму составляющую 20-50% от его первоначальной стоимости.

Несколько простых правил по обращению с эндоскопами

• Не подвергать ударным воздействиям, т.е. не ронять, а также не транспортировать и не мыть вместе с инструментами, т.к. любой (даже слабый удар) может привести к растрескиванию стекла.
• Не подвергать эндоскоп осевым нагрузкам, т.е. не пытаться изгибать его непосредственно, а также исключить возможность изгиба при введении и нахождении эндоскопа в тубусе (канюля троакара, тубус резектоскопа и т.п.)
• Не подвергать эндоскоп воздействию ВЧЭЭ, т.е. избегать контакта эндоскопа с электродами при коагуляции.
• Не применять для обработки эндоскопа сильные окислители, т.к. озон разрушает клеевые соединения и метал. Кратковременное использование перекиси водорода допускается только во время мойки эндоскопа.
• Не использовать для стерилизации эндоскопов сухожаровой шкаф, а также избегать частого и длительного автоклавирования.
• Обязательно снимать адаптеры перед подготовкой и обработкой.

♦ Рубрика:

Гибкий эндоскоп – сложный и хрупкий медицинский прибор, имеющий клапаны, внутренние каналы, видеокамеру, блок управления и т.д., и при этом предназначенный для инвазивных процедур, что подразумевает необходимость дезинфекции высокого уровня (для некоторых типов эндоскопов – стерилизации). Это нечасто встречающееся в медицине сочетание создает массу проблем, так как добраться до всех органов управления, каналов и полостей аппарата нужно так и такими дезсредствами, чтобы не нанести несовместимые с его жизнью повреждения (почти хирургическая задача). В связи с этим, методы очистки и дезинфекции гибких эндоскопов постоянно совершенствуются, с общей тенденцией к максимальной автоматизации всех процессов. Прогресс в этой области впечатляет: существенно снизились трудозатраты и время обработки, увеличился срок службы аппаратов.

Но обратная сторона у прогресса тоже есть – на сегодняшний день грамотная организация кабинета для мойки и дезинфекции эндоскопов представляет собой сложную и дорогостоящую задачу, поэтому мы решили посвятить этой проблеме отдельную статью. Она, конечно, не претендует на окончательную и подробное руководство к действию, для этого лучше ознакомиться с оригинальной нормативной базой и привлечь профильных специалистов. Мы рассчитывали на аудиторию из руководителей клиник и инвесторов, принимающих решение о целесообразности открытия либо переоснащения эндоскопической службы. Для них мы привели краткую информацию о требованиях к помещению, необходимом оборудовании и его стоимости, общее описание рабочего процесса, чтобы «быть в теме». С теми же целями рекомендуем ознакомиться с нашей обзорной статьей об организации кабинетов гастроскопии и колоноскопии.

Нормативная база

На момент написания статьи основными документами, регламентирующими мероприятия по обработке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, являются Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» и МУ 3.5.1937-04 «Методическими указаниями по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним» .

Документы относительно свежие (2003-2004 гг), поэтому от прогресса практически не отстают. Кроме того, есть два приказа, уже упоминавшиеся нами в других статьях по эндоскопии, регламентирующие оснащение эндоскопической службы. Ниже приводятся выдержки из этих документов, относящиеся к помещению для обработки эндоскопов.

Эндоскопическое отделение (кабинет)

	Наименование медицинской техники	Количество, шт. (по числу посещений)
	Аппарат для мойки и дезинфекции жестких и гибких эндоскопов
	Облучатель бактерицидный
	Оборудование для дезинфекции, предстерилизационой очистки и стерилизации гибких эндоскопов

Кабинет для обработки эндоскопов и инструментария

Емкость для проведения теста на герметичность	не менее 1 на кабинет
Емкость для очистки и ополаскивания эндоскопов	по требованию
Моюще-дезинфицирующая машина	не менее 1 на кабинет
Шкаф для хранения обработанных эндоскопов	по требованию
Шкаф для хранения чистого материала, предназначенного для сушки эндоскопов после предстерилизационной очистки	по требованию
Стерильная коробка (для стерильных салфеток)	не менее 1 на кабинет
Стерильная коробка (для стерильных халатов)	не менее 1 на кабинет
Стерильная коробка (для стерильных простыней)	не менее 1 на кабинет
Тележка для транспортировки эндоскопов	по требованию
Бактерицидный ультрафиолетовый излучатель	по требованию

Требования к помещению для обработки гибких эндоскопов и эндоскопических инструментов

Моечно-дезинфекционное помещение – отдельный кабинет площадью не менее 10м2, снабженный проходами в процедурные эндоскопические кабинеты (в идеале – расположенный между ними). Кабинет должен быть оборудован системой приточно-вытяжной вентиляции и настенными (потолочными) бактерицидными лампами достаточной мощности.

Функционально помещение для обработки делят на "грязную зону", куда после использования и предварительной очистки поступают эндоскопы и инструменты к ним и "чистую зону", в которой проводятся завершающие этапы обработки – дезинфекция высокого уровня (ДВУ), отмывка, сушка и хранение в асептических условиях. Расположение оборудования по зонам должно соответствовать этапам обработки аппаратов (об этом ниже). Кабинет должен быть оборудован раковиной для мытья рук персонала и сдвоенной мойкой для очистки и промывания эндоскопов.

Необходимо отметить, что после размещения всего необходимого оборудования и мебели в моечной становится очень тесно, поэтому по возможности желательно выбрать помещение большей площади.

Этапы обеззараживания гибких эндоскопов и необходимое оборудование

Наша компания специализируется на поставках оборудования для гастроскопии и колоноскопии. Гибкие эндоскопы для этих процедур не нуждаются в стерилизации, окончательным этапом проводится так называемая дезинфекция высокого уровня (ДВУ), поэтому далее приводим последовательность действий и необходимое оборудование только для обеззараживания этой категории аппаратов.

Основными этапами обработки колоноскопов и гастроскопов являются:

• предварительная очистка
• окончательная очистка
• дезинфекция высокого уровня (ДВУ)
• хранение эндоскопов в условиях, исключающих вторичную контаминацию

1. Предварительная очистка

Предварительная очистка эндоскопов – первый и единственный этап обработки, который проводится вне моечно-дезинфекционного помещения, в процедурном гастроскопическом либо колоноскопическом кабинете, сразу после завершения процедуры, чтобы не допустить высыхания загрязнений на аппарате.

Видимые загрязнения с поверхности эндоскопа удаляют с помощью марлевой салфетки, смоченной в растворе дезсредства для предварительной очистки , в направлении от блока управления к дистальному концу. Обязательным этапом является промывание каналов эндоскопа водой либо моющим средством (согласно инструкции по обработке, прилагаемой к эндоскопу). Далее эндоскоп отключают от аппаратной стойки и переносят в помещение для обработки, соблюдая противоэпидемические меры.

Для этого этапа дополнительного оборудования практически не требуется. В процедурном кабинете должен быть оборудован инструментальный столик , на котором расположены:

• бикс со стерильными салфетками для протирки поверхности эндоскопа
• лоток для транспортировки эндоскопов либо большой кронт со шприцем и переходниками к каналам эндоскопа (поставляются вместе с эндоскопом) для промывки каналов

Для переноса эндоскопов в моечную необходим лоток для транспортировки либо тележка для транспортировки эндоскопов .

В нашем каталоге есть все необходимое для организации мероприятий первого этапа обработки гибких эндоскопов, все необходимое оборудование также входит в наши комплексные предложения

2. Окончательная очистка

Окончательная очистка эндоскопов – второй этап обработки, который проводится в «грязной зоне» моечно-дезинфекционного кабинета (собственно, для этого и выделяемой).

Перед проведением этого этапа обязательно проводится тест на герметичность, для которого требуется отдельная емкость типа большого кронта либо контейнера для переноски эндоскопов и течеискатель, который обычно входит в комплект поставки эндоскопа. Если аппарат не герметичен, он отправляется в сервисный центр. С этим этапом есть небольшая «мутность», так как большинство современных репроцессоров поддерживает функцию проверки герметичности, но эндоскоп попадает в машину после окончательной очистки, что немного нарушает этапность. Поэтому пока приказы подстраиваются под прогресс, зону для проверки герметичности нужно иметь наготове хотя-бы для проверочных комиссий, чтобы не было лишних придирок.

Далее эндоскоп переносится в сдвоенную мойку, оборудованную смесителем с душевой насадкой. В первой части мойки разводится дезсредство для окончательной очистки . Перед полным погружением аппарата в раствор моющего средства его разбирают, снимают клапаны, заглушки (которые тоже погружаются в раствор), внешние поверхности очищают марлевыми салфетками.

Самое важное и трудоемкое мероприятие этого этапа – механическая обработка каналов и портов гибкого эндоскопа. Ее проводят с помощью специальных щеток для очистки каналов и щеток для очистки портов , которые подбираются по особенностям конструкции каждого аппарата согласно инструкции производителя. Щетка вводится во входное отверстие и проводится по каналу до выхода из дистального отверстия. После каждого пассажа щетку очищают. Механическую очистку каналов проводят до прекращения выделения загрязнений (но не менее 3 раз). После окончания механической очистки каналы эндоскопа с помощью шприца или иного приспособления заполняют раствором моющего средства и оставляют на время, указанное в инструкции по применению моющего средства. Для обработки каналов эндоскопа производители предлагают специальные устройства, обеспечивающие промывку и просушку каналов в автоматическом режиме, что существенно ускоряет и упрощает процесс. Аппараты настенные, устанавливаются над мойкой.

В нашем каталоге представлены два аппарата для промывки каналов эндоскопа: зарубежный аппарат Scope Buddy и отечественный Endo Star (который также проводит тест на герметичность)

После механической очистки гибкий эндоскоп и комплектующие перекладываются во вторую часть мойки, где промываются питьевой водой, отвечающей требованиям действующих СанПиН 2.1.4.1074-01.

Завершает процесс окончательной очистки просушка - эндоскоп, клапаны, заглушки, загубники переносят на стерильную простынь и просушивают стерильным материалом, каналы эндоскопа сушат аспирацией воздуха стерильным шприцем.

Подводя итог, в «грязной зоне» из мебели и оборудования требуются:

• сдвоенная металлическая мойка для очистки и ополаскивания эндоскопов со смесителем и душевой насадкой - 1 шт (это не медицинское оборудование, поэтому у нас в каталоге отсутствует, вместо нее можно использовать комплект пластиковых моек фирмы «Кронт» - МИУ-Кронт и УДЭ-1-Кронт)
• инструментальные столики 2шт (один с емкостью для проведения теста на герметичность, второй - для просушки эндоскопов)
• медицинский шкаф (для хранения биксов со стерильными простынями, масками, халатами, салфетками, шприцев, щеток и т.д.)
• набор щеток для очистки каналов и для очистки клапанов гибкого эндоскопа

В нашем каталоге есть все необходимое для организации мероприятий второго этапа обработки гибких эндоскопов, все необходимое оборудование также входит в наши комплексные предложения для оснащения эндоскопической службы «под ключ»

3. Дезинфекция высокого уровня и хранение гибких эндоскопов

Дезинфекция высокого уровня, просушка и дальнейшее хранение эндоскопов проводятся в «чистой зоне» моечно-дезинфекционного кабинета. Этот, по идее самый сложный и ответственный этап, благодаря переходу на работу с автоматическими мойками (репроцессорами) очень существенно упростился.

По завершению этапа окончательной очистки и просушки эндоскопа, он переносится в «чистую зону» и загружается в репроцессор, в котором в автоматическом режиме проходят все остальные этапы ДВУ. В программы многих современных моечных машин входит даже просушка каналов эндоскопа спиртом , если нет - это единственное, что нужно сделать вручную. Далее эндоскоп выкладывается на очередной инструментальный столик , покрытый стерильной клеенкой и стерильной простыней до высыхания. Необходимо отметить, что после этапа ДВУ персонал должен все оставшиеся манипуляции с эндоскопом проводить в стерильных халатах, маске и перчатках, запас которых должен храниться в «чистой зоне» в биксах (соответственно, нужен очередной инструментальный столик для хранения биксов со всем необходимым).

В нашем каталоге представлены бюджетные корейские репроцессоры, отвечающие самым современным тенденциям в области обработки и дезинфекции гибких эндоскопов: аппарат MT5000S , позволяющий проводить окончательную очистку и ДВУ одного эндоскопа за цикл, с отключаемой ультразвуковой мойкой, системой сушки эндоскопа и просушки каналов спиртом, документированием с распечаткой на термопринтере; аналогичный по функциям аппарат MT5000L , позволяющий проводить ДВУ двух эндоскопов за один цикл; аппарат COOLENDO , более скромный по возможностям, но при этом максимально бюджетный по стоимости

Хранение дезинфицированных эндоскопов - это отдельная проблема, которая в настоящее время также решается с использованием нового типа оборудования: специальных шкафов для хранения эндоскопов . И пусть название «шкаф» не вводит вас в заблуждение, так как это очень высокотехнологичная система, состоящая из двух отсеков: отсека хранения, в котором эндоскопы хранятся в вертикальном положении, и технического отсека, в котором воздух обеззараживается бактерицидными лампами и с помощью системы компрессоров постоянно циркулирует из одного отсека в другой. Самый последний «писк моды» в этом направлении - шкафы, которые имеют также систему для постоянной продувки и сушки каналов, что обеспечивает дополнительные гарантии в плане отсутствия контаминации каналов аппарата в процессе хранения. В таких шкафах дезинфицированные гибкие эндоскопы могут храниться от 7 до 14 дней.

(аппарат для мойки и дезинфекции эндоскопов)

инструментальные столики 2 шт (один для хранения биксов со стерильными халатами, масками, простынями, второй - для сушки эндоскопов)

Современные аппараты для мойки и дезинфекции эндоскопов поддерживают программы, включающие тест на герметичность, окончательную очистку аппаратов, ДВУ и сушку. Единственное, что вряд ли в обозримом будущем автоматизируется - это механическая чистка каналов эндоскопов. Поэтому при наличии в кабинете современного репроцессора, к процессу ручной окончательной очистки эндоскопа уже сейчас, на наш взгляд, можно относиться достаточно творчески. Можно ожидать, что и нормативная база скоро подтянется до современных тенденций.

Надеемся, что статья будет полезной для посетителей нашего сайта. В нашем каталоге собраны очень бюджетные и при этом качественные предложения по репроцессорам и шкафам для хранения эндоскопов .

Еще раз обращаем ваше внимание на наши комплексные предложения по оснащению эндоскопических кабинетов «под ключ», они включают все упомянутое в статье оборудование для обработки и дезинфекции гибких эндоскопов

С уважением и надеждой увидеть читателей в числе своих клиентов, коллектив ООО «Медтехника-1»