Реестр изделий медицинского назначения росздравнадзор. Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) в Росздравнадзоре

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

№ Категория изделий Характер изделий Количество типов изделий в категории Количество наименований изделий в категории
1 Анестезиологические и респираторные МИ Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии 26 826
2 Вспомогательные и общебольничные МИ Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами 56 1535
3 Гастроэнтерологические МИ Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта 16 428
4 МИ для акушерства и гинекологии Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде 23 380
5 МИ для in vitro диагностики (ИВД) Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях 6 14269
6 МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма 17 2036
7 МИ для отоларингологии Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа 19 351
8 МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии 8 158
9 Нейрологические МИ Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека 13 376
10 Ортопедические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм 22 877
11 Офтальмологические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций 27 516
12 Радиологические МИ Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения 14 1094
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями 13 1141
14 Сердечно-сосудистые МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни 25 1160
15 Стоматологические МИ Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы 26 749
16 Урологические МИ Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии 14 640
17 Физиотерапевтические МИ Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения 7 303
18 Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ Изделия для проведения разных типов операций 57 1513
19 Эндоскопические МИ Позиции для эндоскопической диагностики 15 572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия

  1. Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
    Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.

    Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.


    Пример найденного документа:

    Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.


    Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
  2. Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Сертификат ИСО 13485 востребован у изготовителей и проектировщиков медицинской техники,

поставщиков комплектующих и разработчиков программного обеспечения медицинской сферы.

Преимущества внедрения СМК

Мировой опыт применения системного подхода в управленческом процессе показывает, что компании медицинской сферы при внедрении СМК добились определенных успехов:

  • снижение уровня бракованной продукции;
  • устранение дублирующих операций;
  • формирование позитивного командного духа;
  • улучшение качества изделий;
  • экономия ресурсов.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность.

Для получения сертификата, а также для разработки и внедрения принципов СМК можно обратиться в орган (центр), аккредитованный в системе «Промтехсертификация».

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

  1. расширение рынков сбыта;
  2. сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
  3. участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
  4. право на соответствующую маркировку;
  5. рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

  1. Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган (центр).
  2. Обсуждение условий и стоимости сертификации.
  3. Заключение договора между сторонами.
  4. Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
  5. Оценка квалификации сотрудников.
  6. Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
  7. Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа, составленного в системе «Промтехсертификация», информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

  1. регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
  2. название и реквизиты предприятия-заявителя;
  3. регистрационный номер сертификата;
  4. дата и период действия;
  5. подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
  6. подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, оптовая торговля медицинской техникой и (или) изготовление медицинских инструментов).

Если у вас остались вопросы по поводу сертификации СМК в соответствии с ИСО 13485, обратитесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ». Наши консультации абсолютно бесплатны!

Поделиться: