Лицензия на аптеку - как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы. Лицензирование фармацевтической деятельности
Часто задаваемые вопросы
Показать
Какой государственный орган проверяет помещение, в котором будет находиться аптека?
Данное помещение проверяет Росздравнадзор.
Стоимость услуг по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность от 15 000 рублей. Срок от 2-х месяцев.
Фармацевтическая лицензия
Под фармацевтической лицензией понимают разрешение на проведение операций по реализации или производству лекарственных препаратов. Такой документ может быть выдан только специализированным органом частному предпринимателю или предприятию при условии соблюдения требований и условий.
Лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году необходимо для осуществления деятельности аптечных киосков и пунктов, а также аптек. Если имеется возможность использования складских помещений, то в таком случае нужно оформить лицензию оптовой деятельности.
Перечень документов
Необходимы следующие документы для лицензирования фармацевтической деятельности:
Экспликация к поэтажному плану.
Выписка из ЕГРЮЛ;
Диплом руководителя об окончании высшего учебного заведения по специальности провизор;
Дипломы специалистов (специальность – фармация);
Доверенность на должность фармацевтов;
Документы на нежилое помещение;
Документы, которые подтверждают право собственности на оборудование;
Заключение о соответствии санитарным правилам и нормам осуществляемого вида деятельности;
Заключение ФСКН;
Коды Госкомстата;
План нежилого помещения;
Приказ о назначении руководителя;
Решение о назначении руководителя;
Решение о создании;
Свидетельство о повышении квалификации специалистов, которые получены не позднее 5 лет назад;
Свидетельство о постановке компании на учет в налоговом органе;
Свидетельство о регистрации организации в ЕГРЮЛ;
Трудовая книжка руководителя, стаж работы по специальности — от 3-х лет;
Юридическая компания «Правовой стандарт» поможет разобраться, какие документы нужны для вашего рода деятельности, и осуществит лицензирование фармацевтической деятельности. Стоимость услуг по оформлению - от 10 000 рублей. Срок оформления — до 45 дней.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Для ведения аптечной деятельности требуется обязательное наличие соответствующего разрешения, именуемого лицензией. В законах РФ регламентируется обязательное лицензирование на ведение фармацевтической деятельности, о чем гласит соответствующее постановление №1081 от 22.12.2011 г. Благодаря кратким сведениям, вы сможете ознакомиться с такими вопросами, как стоимость получения лицензии, требования, а также куда следует обращаться с такими вопросами.
Для каких видов фармацевтической деятельности требуется лицензия
Наличие лицензии должно быть в случае ведения следующих видов фармацевтической деятельности:
- оптовая продажа лекарственных препаратов с целью медицинского применения;
- хранение медикаментозных препаратов;
- транспортировка медикаментозных средств и препаратов;
- розничная продажа лекарств, с целью их медицинского применения;
- приготовление медикаментов для дальнейшего их применения.
Каковы требования выдвигаются для претендента на получение лицензии
Рассмотрим основные виды требований, предъявляющихся к претендентам:
1) Требование к соответствию нормам для помещения и оборудования. Прежде всего, кандидат на ведение фармацевтической деятельности должен иметь во владении специальное помещение, а также специальное оборудование. При этом помещение не обязательно должно быть выкупленным, ведь имеется много предложений по аренде соответствующих помещений.
Помещения, а также соответствующее фармацевтическое оборудование обязательно должно соответствовать всем санитарным нормам и требованиям, установленных непосредственно специальной Инструкцией для санитарного режима аптечных заведений. Эта инструкция (№309) была утверждена Минздравом России 21.10.1997 года и носит правовой характер.
2) Требования к руководящему лицу фармацевтической организации. Человек, будь-то руководитель организации или простой предприниматель, который собирается вести оптовую или розничную торговлю, хранение, транспортировку или отпуск лекарственных препаратов, должен иметь следующие виды документации:
- Образование фармацевта преимущественно высшее со стажем работы от 3 лет или же среднее, но со стажем от 5 лет;
- Подтверждающий сертификата специалиста.
Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.
Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.
Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность?
На сегодняшний день за фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.
Требования к соискателю фармацевтической лицензии
1. Требования к помещению и оборудованию.
У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.
Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309.
2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание
! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.
3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).
Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов:
заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:
Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано:
для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
для ИП : фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.
К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
- копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
- опись прилагаемых документов.
Кофе-пауза: а вы искусный плотник?
Устраивайтесь поудобнее, налейте себе чай или кофе и попробуйте решить задачку. Свои ответы пишите в комментариях ниже.
Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:
1. Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание , что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).
К заявлению прилагаются документы:
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Способы подачи документов
Документы можно подать одним из следующих способов:
- лично или через представителя по доверенности;
- почтой с уведомлением о вручении;
- в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.
Что подлежит лицензированию
Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:
- изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
- хранение и транспортировка медицинских препаратов;
- розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
- оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.
Виды аптечных учреждений
Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.
- Первая - розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
- Вторая - оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.
Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:
Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:
- производственная - с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
- реализующая только готовые медпрепараты.
Аптечный ларек, киоск или магазин.
Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.
Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.
Как открыть аптеку
Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Требования и условия для получения фармлицензии
Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:
- ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
- «О лицензировании фармацевтической деятельности» - Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
- ФЗ №99 от 4 мая 2011 года - «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:
- наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
- когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
- наличие у руководителя высшего медобразования;
- также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
- если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
- также обязателен сертификат о повышении квалификации;
- все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
- те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.
Из чего состоит лицензия
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
- название органа, выдавшего документ;
- код ОКПО;
- юридический адрес владельца предприятия;
- полное название субъекта, получившего разрешение;
- форма его организационно-правовой деятельности;
- регистрационный номер разрешения и срок его действия;
- виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
- дата регистрации документа в федеральном реестре.
Документы
Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:
- заявление на получение фармлицензии;
- свидетельство ОГРН, коды статистики;
- уставные документы, включая все вероятные изменения;
- квитанция об уплате госпошлины;
- выписка из ЕГРЮЛ;
- документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
- договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
- поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
- документы на право использования оборудования;
- экспликация;
- заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:
- заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
- договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
- медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
- договор на стирку белья (по необходимости);
- договор на утилизацию люминесцентных ламп;
- замеры освещенности;
- замеры показателей микроклимата;
- план производственного контроля;
- поэтажный план вентиляции;
- другие документы.
Куда обращаться
Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.
Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.
Сколько ждать и кому откажут
Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:
- документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
- объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.
В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.
Стоимость и срок действия документа
Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.
Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:
- реорганизация юрлица;
- начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
- изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
- проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.
Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.
Чем грозит работа без лицензии
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
- для граждан - штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
- для юрлиц - штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
- для должностных лиц - штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Заключение
Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.