Санитарно эпидемиологическое заключение на медицинские изделия. Срок действия санэпидзаключения
Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (СЭЗ, заключение СЭС) является формой обязательного подтверждения санэпидсоответствия продукции в России.
Важно : с 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) отменены. На смену данному документу введено некоторых видов товаров и продукции.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ или гигиенический сертификат) – вид сертификата, который удостоверяет соответствие продукции, услуги или работ, проектной и технической документации обязательным санитарно-эпидемиологическим правилам и сан эпид нормам
После отмены санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) для подтверждения соответствия продукции производитель или поставщик может оформить заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, которое также может потребоваться при растаможке продукции или получении сертификатов. Данное экспертное заключение выдается без определенного срока действия и по-сути является бессрочным.
И заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы выдаются на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и действует на все территории таможенного союза: в России, Казахстане и Белоруссии.
Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение на основании полного анализа документов на продукцию, проведения сан эпид испытаний и исследований в испытательных лабораториях.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ, заключение СЭС) должно быть получено также на ряд услуг и видов деятельности. Список таких услуг, подлежащих обязательному оформлению санитарного заключения, также определен Госстандартом
Близким по смыслу к гигиеническому сертификату является ветеринарно-санитарное заключение.
Ветеринарно-санитарное заключение – документ, подтверждающий соответствие продукции животного происхождения, кормов, лекарственных средств для животных и т.д. требованиям «. Полный список объектов технического регулирования указан в Техрегламенте.
Ветеринарно-санитарное заключение должно быть получено перед процедурой оформления гигиенического сертификата.
Документы для получения санитарного заключения (заключения СЭС) вместе с заявкой передаются в региональные представительства Роспотребнадзора или в Департамент Минздрава (в зависимости от вида продукции, на которую оформляется санитарное заключение).
В случае если продукция не подлежит обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе, может быть оформлено отказное письмо на санитарное заключение (заключение СЭС).
Вы можете связаться со специалистами из более чем 30-ти городов с помощью или же заполнив форму «Вопрос-ответ» внизу страницы. Закажите и специалист сам перезвонит Вам! Получите свидетельство о государственной регистрации в один клик!
В статье пойдет речь том, как оформить санитарно-эпидемиологическое заключение. Срок действия его также будет рассмотрен.
Что такое СЭЗ?
(СЭЗ) - это документ, который выдают государственные федеральные учреждения здравоохранения, такие как центр эпидемиологии и гигиены, а также прочие аккредитованные эксперты и организации. Этот документ подтверждает санитарно-эпидемиологическую экспертизу, обследование, исследование, испытание и токсикологические, гигиенические и прочие виды оценок, соответствующих техническому регламенту, нормативам, и при этом были использованы методики и методы, утвержденные в принятом порядке. Действие санитарно-эпидемиологических заключений имеет ограниченный срок.
СЭЗ содержит обоснованное заключение о несоответствии (соответствии) предмета санэпидэкспертизы, испытания, обследования, исследования и гигиенических, токсикологических и других видов оценки государственным санитарным регламентам, нормативам и правилам. Протоколом испытания, исследования называют документ, который подтверждает факт проведения испытания или исследования. Он содержит порядок проведения и полученный результат. Это то, что входит в понятие санитарно-эпидемиологическое заключение. Срок действия рассмотрим ниже.
После того, как начало применяться соглашение о правилах провоза товаров через таможню и по территории таможенного союза, а также вступило в силу Соглашение ЕврАзЭС Роспотребнадзора о санитарных мерах, на продукцию перестали выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение с 1.07.2010 года.
Гигиенический сертификат
Комиссия таможенного союза утвердила:
- Постановление о правилах проведения государственного санитарно-эпидемиологического контроля.
- Общие требования к товару как гигиенические, так и санитарно-эпидемиологические.
- Полный список товаров, которые подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю.
Что дальше?
После вступления в силу этого решения продукция получает документы, которые подтверждают ее соответствие единым гигиеническим и санэпидтребованиям:
- Госудорственное свидетельство ЕврАзЭС.
- Декларация соответствия.
- Экспертное санитарно-эпидемиологическое заключение.
Срок действия данного документа означает, что оформленное санэпидзаключение действительно до указанной в нем даты но не позднее момента, когда вступил в силу регламент союза Таможни на определенные виды товаров.
Это обязательный документ?
Гигиенический сертификат Роспотребнадзора обязательным документом не является, его оформляют, если необходимо официальное подтверждение о соответствии продукции санитарным нормам. Возникает такая необходимость, если производители или поставщики намерены повысить конкурентоспособность товаров посредством о качестве и безопасности их для здоровья и жизни человека. Сертификатом Роспотребнадзора называют документ, который свидетельствует о соответствии товара, подлежащего контролю, гигиеническим и санэпидтребованиям.
Это и есть санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Срок действия его ограничен.
Какие документы нужны, чтобы получить гигиеническое заключение?
Для отечественных товаров:
- уведомление о старте предпринимательской деятельности;
- заявление на санэпидзаключение;
- свидетельство присвоения ОГРН и ИНН;
- копии документов, соответствуя которым изготавливают продукцию (технических условий, стандартов, сертификации, технологических инструкций, регламентов);
- описание товара - торговая марка, область применения, артикул, основной материал.
Для импортных товаров:
- статистические коды фирмы заявителя;
- адрес производителя и информация о нем;
- ОГРН и ИНН;
- описание товара - торговая марка, область применения, артикул, основной материал;
- этикетка для потребителя или ее макет;
- копия договора или адрес производителя и информация о нем.
В каком порядке выдается санитарно-эпидемиологическое заключение? Срок действия рассмотрим позднее.
Порядок выдачи СЭЗ
СЭЗ выдается на следующие виды продукции:
- Продукция производственного приборостроения, машиностроения, бытового и медицинского назначения, кроме запасных деталей к бытовой технике и транспортным средствам (исключение составляют контактирующие с пищей и водой).
- Продукция издательств: пособия и учебные издания для общеобразовательных высших и средних учебных заведений, журнальные и книжные издания для подростков и детей.
- Изделия, в которых используется натуральное сырье, подвергающееся обработке в процессе производства (пропитке, окраске и прочему).
- Изделия и материалы для изделий, которые контактируют с кожей человека, обувь, одежда.
- Изделия и продукция, которые являются источниками ионизирующего вещества, генерирующего в том числе, а также товары и изделия, которые содержат радиоактивы.
- Строительные материалы и сырье содержание радиоактивных веществ в которых регламентируют гигиенические нормативы, а также металлолом и производственные отходы на вторую переработку.
- Оборудование, изделия и материалы, посредством которых ведется работа с пищевыми продуктами.
- Материалы и оборудование для фильтрации, воздухоочистки и воздухоподготовки.
- Агрохимикаты и пестициды.
- Антигололедные реагенты.
- Табачное сырье и сигареты.
- Средства индивидуальной защиты.
Срок годности санитарно-эпидемиологического заключения у каждой группы товаров свой.
Кто выдает СЭЗ?
Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам на перечисленную ниже продукцию осуществляет только руководитель Федеральной службы надзора в области защиты прав потребителя и благополучия человека. Он является главным государственным санитарным врачом РФ. Также в этом принимают участие заместители руководителя Федеральной службы надзора в области защиты прав потребителя и благополучия человека, то есть заместители главного государственного врача РФ.
К упомянутой продукции относятся:
- пищевые волокна, травяной чай, сырье, необходимое для производства детского питания, в том числе сырье лекарственных растений; экстракты растений, используемые в пищевой промышленности, энергетические напитки (слабоалкогольные и безалкогольные),;
- учебники для начального и общего профессионального образования, на которых стоит гриф Минобрнауки России;
- реагенты, которые используются для подготовки питьевой воды, кроме тех, что должны быть зарегистрированы в Роспотребнадзоре;
- бытовые устройства для доочистки питьевой воды;
- агрохимикаты и пестициды;
- ионизаторы и материалы, необходимые для изготовления вентиляционных систем;
- средства гигиены, инструменты и медицинская техника, а также лечебное, диагностическое и физиотерапевтическое оборудование;
- продукция, в которой содержатся ионизационные источники, генерирующего в том числе, которая предназначена для производства серийного или когда используют новые технологии; изделия и материалы, у которых эффективная удельная активность радионуклидов превышает 740 Бк/кг;
- новое сырье, используемое для питьевого водоснабжения.
Заключение на вид деятельности?
Виды деятельности, требующие выдачи СЭЗ
- Медицинская.
- По производству лекарств.
- Фармацевтическая.
- Деятельность, которая связана с использованием микроорганизмов, ведущих к вызыванию инфекционных заболеваний.
- Образовательная.
- По производству и обороту этилового спирта, спиртосодержащей и алкогольной продукции.
- По хранению, утилизации, производству, размещению, эксплуатации, техническому обслуживанию источников, способных ионизировать вещество.
- По использованию водных объектов в целях хозяйственно-бытового и питьевого водоснабжения, занятий спортом, в лечебных целях, купания и отдыха.
- По производству новых, впервые внедряемых и разрабатываемых в производство видов пищевых добавок, продуктов и продовольственных материалов.
- По использованию, сбору, транспортировке, размещению и обезвреживанию опасных отходов.
Так каков же срок санитарно-эпидемиологического заключения? Разберемся далее.
Проектная документация
Выдача санэпидзаключения на проектную документацию, продукцию и виды деятельности, которые предназначены к использованию на оборонном производстве и объектах обороны, внутренних дел и безопасности, а также для прочего специального назначения, в организациях отраслевой промышленности, на которых опасные условия труда и некоторых других территориях, осуществляется главными государственными санитарными врачами (а также их заместителями) федеральных госучреждений федеральных органов исполнительной власти и структурных подразделений, которые обеспечивают санэпиднадзор Вооруженных Сил РФ, других войск, органов и воинских формирований, на объектах оборонного производства и обороны, внутренних дел и безопасности и т. д. Действуют эти СЭЗ только на поднадзорных объектах и территориях выдавших их главных государственных санитарных врачей.
Проведением организационно-технических мероприятий, которые связаны с выдачей СЭЗ и проведением санэпидэкспертизы занимается Федеральное государственное учреждение здравоохранения (центры эпидемиологии и гигиены) по согласию территориальных органов Роспотребнадзора.
Сроки действия СЭЗ
- Проектная документация - до окончания действия этой документации.
- Продукция, кроме металлолома, - 5 лет. Такой же срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на воду.
- Работа с источниками, способными ионизировать вещество - не больше 5 лет.
- Опытная партия продукции, партия металлолома - до 1 года.
- Услуги, работы, виды деятельности - бессрочно, исключения составляют работы с источниками, способными ионизировать вещество и работы сезонные. Такой же срок действия санитарно-эпидемиологического заключения для школы.
Когда необходимо переоформление?
СЭЗ подлежит переоформлению при реорганизации, при изменении наименования, Ф.И.О. (если оно есть), изменении местоположения юридического лица, места проживания индивидуального предпринимателя, изменении области применения продукции. Чтобы переоформить санитарно-эпидемиологическое заявление, вышеуказанные люди должны подать заявление для переоформления СЭЗ, приложив документы, подтверждающие изменения. Когда СЭЗ переоформляют, новое выдают, присвоив ему новый номер и дату с указанием реквизитов (даты и номера выдачи) СЭЗ, вместо которого выдано новое.
Санэпидзаключение, которое было переоформлено, возвращают в Роспотребнадзор по месту его получения. В противных случаях переоформление не производят.
При несоответствии
Если было выявлено несоответствие факторов области обитания (услуг и работ, продукции, хозяйственной и другой деятельности) уполномоченными на то лицами выдается санэпидзаключение о несоответствии факторов области обитания (или услуг и работ, или продукции, или хозяйственной и прочей деятельности) государственным санэпиднормативам и правилам с указанием причин несоответствия. Все необходимые сведения вносят в реестр санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора о несоответствии (соответствии) услуг, работ или видов деятельности, проектной документации, продукции требованиям государственных санэпиднормативов и правил.
Органы Роспотребнадзора заверяют копии заключений в месте выдачи данного заявления, а также их защищает два голографических знака в тех же местах, где они расположены на оригинале или заверяют в установленном порядке.
Мы рассмотрели такое понятие, как санитарно эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Срок действия зависит от вида продукции и деятельности.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) - это документ, подтверждающий безопасность продукции, в отношении которой была проведена экспертная оценка в соответствии с действующими в России санитарными нормами. Выдаются данные документы территориальными отделениями Роспотребнадзора.
Виды санитарно-эпидемиологических заключений
Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения. Для оформления на отечественные товары и проведения экспертизы необходимо обращаться по месту регистрации предприятия.
Если говорить обобщенно, то можно заметить, что наличие санитарно-эпидемиологического заключения требуется на те группы товаров и оборудования, которые находятся в непосредственном контакте с человеком. То есть, это товары народного потребления, строительные материалы, оборудование медицинского назначения и так далее.
Не лишним будет упомянуть, что срок действия гигиенического сертификата от одного года до пяти лет. Следовательно, очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как данные документы оформляются на производителя или на получателя продукции, поставляемой по контракту.
Порядок получения гигиенического сертификата
Если Вы оформили гигиеническое заключение на российского импортера продукции, то в нем обязательно отражается номер и дата договора-поставки. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется, нужно будет получать новую разрешительную документацию и указывать новые реквизиты договора. Это касается и сертификатов соответствия, так как при смене этих данных потребуется повторная сертификация. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно все оформить на производителя, и тогда этот вопрос снимается автоматически.В том случае, если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то можно получить документы на компанию импортера. Учитывайте, что при оформлении отражается номер и дата контракта. Лучше учесть данный момент заранее. То есть, при составлении договора, чтобы при пролонгации номер и дата не менялись.
К примеру можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае документ будет действителен в течении пяти лет и не будет необходимости в переоформлении при каждой новой поставке.
При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул. Если маркировок много и у предприятия изготовителя есть дополнительные филиалы, то наименования и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для оформления на отечественный товар, установлен определенный порядок проведения экспертизы и испытаний.
Гигиеническое заключение на отечественные товары, можно оформить после проведенной экспертизы производственных площадей и получения акта обследования производства. На нормативную документацию заключения теперь не выдаются оформляется. ТУ (технические условия) просто согласовываются с органами Роспотребнадзора.
СЭЗ, гигиенический сертификат или санэпидзаключение - это документ установленного образца, который выдает Роспотребнадзор. Его должны получать все индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые ведут предпринимательскую деятельность.
Санитарно-эпидемиологическое заключение дает право на ведение того или иного вида предпринимательской деятельности. Это может быть продажа товаров и продуктов или же оказание разных услуг населению. Заключение говорит о соответствии предприятия санитарно-эпидемиологическим нормам, установленным государством.
Список документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения
Для того чтобы получить СЭЗ, необходимо собрать большой пакет документации. Это можно делать самостоятельно или же с привлечением специалистов.
- Свидетельства ИНН и ОГРН.
- Санпаспорт производственного помещения.
- Документ, подтверждающий право собственности или же договор аренды.
- Учредительный договор компании.
- Проектные данные: технология производства, канализационные и вентиляционные схемы.
- Экспертные заключения по результатам изучения товаров в условиях лаборатории.
- Результаты проверки производства на предмет соответствия СанПиНу.
- Свидетельство о действительности всей данной документации.
Кому необходимо иметь заключение СЭЗ?
Бизнесмены обязаны проходить проверку для получения всех документов для ведения деятельности, связанной с обслуживанием граждан или продажей продукции.
Это касается таких организаций, как:
- точки общепита (рестораны, кафе, суши-бары и т. д.);
- учреждения санаторного типа (пансионаты, общежития и т. д.);
- жилые комплексы;
- цеха по производству продуктов;
- хранилища и складские помещения.
Важно отметить, что санитарно-эпидемиологическое заключение требуется для ведения лицензируемых и нелицензируемых видов деятельности. Безусловно, в первом случае санэпидзаключение – непременное условие для выдачи лицензии.
К видам непременного лицензирования, например, относятся продажа алкоголя, образование населения, медицинское обслуживание, реализация лекарств, осуществление вывоза и ликвидации отходов разного вида.
Когда необходимо санитарно эпидемиологическое заключение СЭС роспотребнадзора?
Начиная предпринимательскую деятельность, важно понимать, в каких случаях требуется наличие санэпидзаключения. Осведомленность в данном вопросе избавит от ненужных тревог и казусов.
Заключение СЭС должно быть выдано в начале работы организации, а точнее, до ее начала. Новый бизнес невозможен без предварительно выданного Роспотребнадзором заключения.
СЭЗ будет основным документом, разрешающим получить лицензию, или же будет являться свидетельством правомерности деятельности компании.
Проверка наличия СЭЗ происходит во время инспекция представителей Роспотребнадзора и других органов. Так или иначе, своевременная забота о всех важных документах убережет бизнес от бед.
Совет специалиста «Эко-Обработки»:
Не откладывайте вопрос санитарной документации на последний момент. В начале частного бизнеса у руководителя может не доставать знаний для оформления пакета. В этом случае советуем обратиться в компетентную СЭС. Опытные сотрудники оперативно и качественно подготовят всю документацию, в том числе и санитарно-эпидемиологическое заключение.
Помощь в получении СЭЗ от компании «Эко-Обработка»
Сотрудники много лет занимаются оформлением санитарной документации, поэтому могут быстро и качественно решить проблему с пакетом документов.
В случае с заключением СЭС, это бессрочный документ, поэтому многое зависит от того, насколько грамотно произведена подготовка. Необходимо собрать полный пакет документов, с чем могут быстро справиться знающие сотрудники нашей компании. Его доставка осуществляется нашими курьерами по Москве и Московской области.
Позвонив по телефону, Вы получите детальную консультацию о наших сроках, ценах и условиях обслуживания. Также можете оставить свой номер в красном квадрате справа. Оператор перезвонит в скором времени и обсудит сложившуюся ситуацию.
Санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности - это документ, свидетельствующий о том, что на данном объекте (помещении) можно осуществлять заявленный вид деятельности и оно соответствует всем требованиям санитарного законодательства.
Многие уже сталкивались с проблемами получения санзаключения на вид деятельности:
С чего начать?
Куда обратиться?
Непонятно какие нужны документы
Бюрократическая волокита
Боязнь получения отрицательного заключения
Давайте разберемся кому нужно санитарно-эпидемиологическое заключение и какие требования предъявляются для получения данного заключения:
В соответствии с
Приказом 224 от 19/07/07 г. утвержден перечень видов деятельностей , при осуществлении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения:1. Фармацевтическая деятельность;
2. Медицинская деятельность;
3. Производство лекарственных средств;
4. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
5. Деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6. Образовательная деятельность;
7. Производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8. Использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
9. Производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;
10. Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов (договор на вывоз мусора).
Основные требования к организациям:
Для каждого из этих видов деятельностей существуют соответствующие санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельностьи нормы (СанПиН), в которых четко прописаны требования к помещениям в которых эта деятельность осуществляется:
Где может располагаться помещение
Какая должна быть площадь помещений
Какие отделочные материалы должны быть использованы при проведении ремонта
Как должно быть расставлено оборудование
Для общего понимания ситуации необходимо обратиться к Федеральному Закону ФЗ-52 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в котором представлены основные требования к организациям для обеспечения благоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки в Российской Федерации.
Помимо требований к помещениям, существуют требования по
обязательному проведению различных мероприятий на объекте:Проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации
Проведение лабораторных и инструментальных исследований
Проведение медосмотров персонала
Вывоз мусора
Утилизация люминисцентных ламп
Стирка спецодежды
Прочие мероприятия
Для подтверждения проведения данных мероприятий на объекте необходимо найти подрядчиков и заключить с ними все необходимые договора.
Итак, мы все изучили. Теперь осталось самое сложное - общение с представителями Роспотребнадзора. Не удивляйтесь если Вам начнуть хамить по телефону, бросать трубки или "футболить" дальше - это реалии с которыми приходиться сталкиваться всем нам.
Мы хотим помочь Вам и предлагаем ознакомиться с этапами получения санитарно-эпидемиологического-заключения на вид деятельности:
- Сбор всего пакета необходимой документации
- Подача пакета документов в органы Роспотребнадзора
- Оплата экспертизы специалистом Роспотребнадзора
- Организация выхода эксперта на объект
- В ходе экспертизы необходимо предоставить эксперту дополнительную информацию о деятельности
- По запросу санитарного врача необходимо предоставить дополнительные документы
- В назначенное время получить санитарно-эпидемиологическое заключение
Легкий путь (при платном взаимодействии с компанией-посредником):
- Вы звоните в посредническую компанию и приглашаете к себе эксперта по санитарной документации
- Их эксперт проводит экспресс-аудит имеющейся санитарной документации и составляет список недостающих документов
- Их специалисты в кратчайшие сроки (1-2 дня) готовят полный пакет документов и подают их в Роспотребнадзор
- Их эксперт организует выход врача из Роспотребнадзора на Ваш объект
- Компания-посредник получает санзаключение на Ваш объект и передает его вам