Международные организации по стандартизации. Стандартизация– деятельность по установлению правил и характеристик продукции в целях их добровольного многократного использования
Стандартизация – это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения:
· безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
· Технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;
· Качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем единства измерений;
· Экономии всех видов ресурсов;
· Безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;
· Обороноспособности и мобилизационной готовности страны.
(ст. 1 Закона РФ «О стандартизации»)
Цель стандартизации – выявление наиболее правильного и экономичного варианта, т. е. нахождение оптимального решения. Найденное решение дает возможность достичь оптимального упорядочения в определенной области стандартизации. Для превращения этой возможности в действительность необходимо, чтобы найденное решение стало достоянием большего числа предприятий (организаций) и специалистов. Только при всеобщем и многократном использовании этого решения существующих и потенциальных задач возможен экономический эффект от проведенного упорядочения.
Цели стандартизации можно подразделить на общие и более узкие, касающиеся обеспечения соответствия. Общие цели вытекают, прежде всего, из содержания понятия. Конкретизация общих целей для российской стандартизации связана с выполнением тех требований стандартов, которые являются обязательными. К ним относятся разработка норм, требований, правил обеспечивающих:
· безопасность продукции, работ, услуг для жизни и здоровья людей, окружающей среды и имущества;
· совместимость и взаимозаменяемость изделий;
· качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития научно-технического прогресса;
· единство измерений;
· экономию всех видов ресурсов;
· безопасность хозяйственных объектов, связанную с возможностью возникновения различных катастроф (природного и техногенного характера) и чрезвычайных ситуаций;
· обороноспособность и мобилизационную готовность страны.
Конкретные цели стандартизации относятся к определенной области деятельности, отрасли производства товаров и услуг, тому или другому виду продукции, предприятию и т. д.
Основными задачами стандартизации являются:
· установление требований к техническому уровню и качеству продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, а также норм, требований и методов в области проектирования и производства продукции, позволяющих ускорять внедрение прогрессивных методов производства продукции высокого качества и ликвидировать нерациональное многообразие видов, марок и размеров;
· развитие унификации и агрегатирования промышленной продукции как важнейшего условия специализации производства; комплексной механизации и автоматизации производственных процессов, повышение уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий;
· обеспечение единства и достоверности измерений в стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц физических величин, также методов и средств измерений высшей точности;
· разработка унифицированных систем документации, систем классификации и кодирования технико-экономической информации;
· принятие единых терминов и обозначений в важнейших областях науки, техники, отраслях народного хозяйства;
· формирование системы стандартов безопасности труда, систем стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов;
· создание благоприятных условий для внешнеторговых, культурных и научно-технических связей.
Стандартизация - это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции (работ или услуг) и повышение конкурентоспособности.
Генри Форд сказал: "Стандартизация сегодняшнего дня представляет собой фундамент, на который будет опираться завтрашнее усовершенствование. Если Вы понимаете "стандарт" как лучшее из достигнутого на сегодняшний день и завтра это лучшее нужно будет внедрять в практику, Вы на верном пути. Но если Вы понимаете стандарт как ограничение, процесс остановится".
Стандартизация осуществляется в целях: - повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов;
- - повышения уровня безопасности объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
- - обеспечения научно-технического прогресса;
- - повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг;
- - рационального использования ресурсов;
- - технической и информационной совместимости;
- - сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных:
- - взаимозаменяемости продукции.
Стандартизация выступает нормативной основой обеспечения качества продукции, выполняя при этом три основные функции: экономическую, социальную и коммуникативную.
Экономическая функция стандартизации реализуется в следующих областях:
- - представление в договорах (контрактах) достоверной информации о продукции в удобной и попятной форме;
- - повышение качества и конкурентоспособности продукции; благодаря стандартизации основных параметров продукции становятся возможными проведение объективной оценки уровня ее качества, конкурентоспособности и, соответственно, разработка направлений их повышения;
- - внедрение новой техники и уменьшение возможности дублирования разработок аналогичной техники;
- - увеличение серийности и масштабов производства, способствующее повышению производительности труда и снижению себестоимости продукции;
- - взаимозаменяемость и совместимость; стандартизация обеспечивает совпадение размеров и допусков отдельных деталей, возможность совместного использования различных видов продукции;
- - эффективное управление производством; стандартизация производственных процессов и контроль за их ходом создают необходимые предпосылки для достижения заданного уровня качества при оптимальных затратах.
По некоторым данным, около 80% мировой торговли подвержено влиянию стандартов и технических регламентов, а эффект от этого влияния оценивается суммой около 4 млрд долл.
Исследования, проведенные в Австралии, Канаде и Германии, показали, что использование стандартов благоприятствует развитию национальной экономики. Так, в Великобритании макроэкономические выгоды в экономике от применения стандартов, рассчитанные в форме ежегодного вклада в ВВП (GDP), составляют 2,5 млрд фунтов стерлингов в год.
Социальная функция стандартизации проявляется в создании нормативов и достижении на практике такого уровня параметров и показателей продукции (работ, услуг), который соответствует социальным целям общества, связанным с охраной окружающей среды, здравоохранением, безопасностью людей при производстве продукции, ее обращении, использовании и утилизации.
Коммуникативная функция стандартизации обеспечивает возможность создания базы для объективного восприятия обществом различных видов информации через нормативную фиксацию терминов и определений, условных знаков, символов, обозначений, установление единых правил оформления документов и т.п., способствуя тем самым достижению необходимого для общества взаимопонимания, и расширяет возможности взаимообогащающего обмена информацией.
Еще около II в. до н.э. первый китайский император Кии Ши Хуанджи издал технические стандарты на колесную основу транспорта, тележки, ширину городских ворог, строительство дорог, измерение и взвешивание, водопровод, оружие.
Стандартизация основывается на следующих принципах:
- - добровольное применение стандартов;
- - максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
- - применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта;
- - недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это установлено целями стандартизации;
- - недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
- - обеспечение условий для единообразного применения стандартов.
Для реализации этих принципов важной является государственная политика, направленная на стимулирование разработки и применения стандартов.
Опыт США в части государственной политики в области стимулирования разработки и применения стандартов
Закон о передаче и продвижении национальных технологий (The National Technology Transfer and Advancement Act - NTTAA), подписанный Президентом США в марте 1996 г., требует, чтобы все федеральные агентства США использовали, когда это возможно, вместо правительственных стандартов (government-unique standards) стандарты, принятые на основе консенсуса органами, разрабатывающими добровольные стандарты (voluntary consensus standards - VCS). NTTAA содержит поправки к Закону Стивенсона-Уайдлера по инновационным технологиям от 1980 г., цель которого заключалась в "продвижении технологических инноваций в США для достижения национальных экономических, экологических и социальных целей и для решения других задач". Признавая значимость технологических инноваций в обеспечении экономического роста, NTTAA включил ряд законодательных изменений, направленных на ускорение разработки и распространения инноваций в США. В частности, NTTAA констатирует, что стандарты играют ведущую роль в технологических инновациях и в поддержании конкурентоспособности на мировом рынке. Данные отчетов NISI "показывают неуклонный рост применения добровольных стандартов федеральными агентствами: в 1997 г. прирост составил 1883 стандарта, а и 2004 г. - 4559. В настоящее время в нормативных правовых актах США содержится более 12 000 ссылок на стандарты, разработанные на основе консенсуса. В США утверждены как обязательные 11 000 регламентирующих стандартов (regulatory standards). Эти стандарты, законы и другие обязательные правовые акты сведены в Кодекс федеральных регламентов.
В мире развитие стандартизации осуществляется не только на национальном, но и на международном и региональном уровнях управления. В табл. 13.1 приведены примеры организаций по стандартизации, функционирующих па различных уровнях управления.
Таблица 13.1.
Расходы на проведение работ по стандартизации на международном, региональном (ЕС) и национальном (Германия) уровнях.
По данным, приведенным президентом Германского института стандартизации (DIN) д-ром Г. Вебером, общемировые (без США) расходы на проведение работ по стандартизации составили в 2002 г. около 4,3 млрд евро. Бюджеты международных (ИСО и МЭК) и европейских (CEN и CENELEC) организаций по стандартизации оценивались соответственно в 31,5 и 13,7 млн евро. Деятельность по стандартизации в Германии потребовала затрат на уровне 770 млн евро, из которых 120 млн евро составили бюджет DIN, а 650 млн евро - это расходы на обеспечение деятельности и оплату труда экспертов.
Между тем по оценке шведских специалистов, гармонизация деятельности ИСО, МЭК и МСЭ позволит сэкономить около 20% средств, выделяемых в настоящее время этим трем международным организациям по стандартизации.
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ К ЭКЗАМЕНУ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ ТОВАРОВЕДЕНИЮ
1. Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества ЛС называется:
a. стандартом ЛС
b. эталоном ЛС
C. качеством ЛС
d. сертификатом качества
e. регламентом ЛС
2. К технологическим методам товароведения относятся:
a. кодирование
B. упаковывание
c. группировка
D. маркировка
E. хранение
3. показатели, характеризующие степень воздействия товара на окружающую среду и человека в процессе производства, хранения, переработки, потребления и утилизации, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
D. экологическая безопасность
e. санитарно-гигиеническая безопасность
4. Сертификация продукции -это:
A. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
5. Основным нормативно-техническим документом, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, являются
a. сертификаты соответствия;
B. стандарты качества;
c. технические условия.
6. Наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик называется:
a. организацией
b. экономикой
C. товароведением
e. менеджментом
7. Способность товара удовлетворять конкретные потребности человека называется:
a. денежной стоимостью
B. потребительной стоимостью
c. спросом
d. потребностью
e. потреблением
8. показатели, характеризующие отсутсвие недопустимого риска, который может возникнуть при различного рода биоповреждениях фармацевтических товаров и медицинской техники, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
d. экологическая безопасность
E. санитарно-гигиеническая безопасность
9. Стандартизация продукции- это:
a. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
b. выдача аптечному или медицинскому учреждению государственного разрешения на определенные виды деятельности;
c. деятельность по установлению норм, правил, характеристик в целях обеспечения безопасности, технической и информационной совместимости, качества товаров, работ, услуг и т.д.
10. Технические условия на медицинские изделия состоят из следующих разделов.
Стандартизация - деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сфере производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности работ, товаров и услуг (ст.
2 ФЗ «О техническом регулировании»). Принципы стандартизации: 1)
добровольное применение стандартов; 2)
максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; 3)
международные стандарты, являющиеся основой национальных стандартов; 4)
недопустимость установления стандартов, которые противоречат техническим регламентам.
Стандартизация обеспечивает: 1)
безопасность продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; 2)
техническую и информационную совместимость, а также взаимозаменяемость продукции; 3)
качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; 4)
единство измерений; 5)
экономию всех видов ресурсов; 6)
безопасность хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и технологических катастроф и других чрезвычайных ситуаций; 7)
обороноспособность и мобилизационную готовность страны.
Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны основываться на современных достижениях науки, техники и технологии, международных стандартах, правилах, нормах и рекомендациях по стандартизации, прогрессивных национальных стандартах других государств; учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать положений, установленных актами законодательства РФ.
В настоящее время национальная система стандартизации включает следующие элементы: 1)
государственные (национальные) стандарты РФ; 2)
применяемые международные стандарты; 3)
общероссийские классификаторы технико-экономической информации; 5)
стандарты отраслей; 6)
стандарты предприятий; 7)
стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений.
Государственные стандарты разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение, и не должны противоречить законодательству РФ. Постановлением Госстандарта РФ от 30 января 2004 г. № 4 «О национальных стандартах в Российской Федерации» национальными стандартами признаны государственные и межгосударственные стандарты, принятые до 1 июля 2004 г. Их положения обязательны в случаях: 1)
если это касается защиты жизни и здоровья граждан; 2)
защиты имущества граждан; 3)
защиты окружающей среды; 4)
защиты от обмана на рынке.
Требования, устанавливаемые национальными стандартами для обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, для технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и единства маркировки, а также иные требования, которые установлены законодательством РФ, обязательны для соблюдения государственными органами управления, хозяйствующими субъектами.
Стандарты отраслей могут разрабатываться и приниматься государственным органами управления в пределах их компетенции применительно к продукции, работам и услугам, имеющим отраслевое значение. Эти стандарты не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов.
Стандарты предприятий разрабатываются и утверждаются самостоятельно для совершенствования производства в целях обеспечения требований к продукции, а также в целях совершенствования организации и управления.
Требования стандартов предприятий подлежат обязательному соблюдению другими хозяйствующими субъектами, если в договоре на разработку, производство и поставку продукции, на выполнение работ и оказание услуг сделана ссылка на эти стандарты.
Стандарты общественных объединений разрабатываются и принимаются ими для динамичного распространения и использования полученных в различных отраслях знаний результатов исследования и разработок.
Стандарты субъектов хозяйственной деятельности не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов.
Контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и технических регламентов до принятия Правительством РФ решения о передаче этих функций другим федеральным органам исполнительной власти осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Госстандарт России принимает государственные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической информации.
Государственный контроль и надзор за соблюдением субъектами хозяйственной деятельности обязательных требований государственных стандартов осуществляется на стадиях: 1)
разработки, подготовки продукции к производству; 2)
изготовления продукции; 3)
реализации продукции; 4)
использования (эксплуатации) продукции; 5)
хранения, транспортировки, утилизации, а также при выполнении работ и оказании услуг.
Должностные лица субъектов хозяйственной деятельности обязаны создавать все условия, которые необходимы для осуществления контрольных и надзорных полномочий. Органами, осуществляющими государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований, являются Госстандарт России, иные специально уполномоченные государственные органы управления. Осуществление государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов от имени Госстандарта России проводится его должностными лицами - государственными инспекторами: 1)
главным государственным инспектором РФ по надзору за государственным стандартами; 2)
главными государственными инспекторами республик в составе РФ, краев, областей, автономной области, автономных округов, городов Москвы и Санкт-Петербурга по надзору за государственными стандартами; 3)
государственными инспекторами по надзору за государственными стандартами.
Государственные инспектора по надзору за государственными стандартами имеют право: 1)
свободного доступа в служебные и производственные помещения субъекта хозяйственной деятельности; 2)
получать от субъекта хозяйственной деятельности документы и сведения, необходимые для проведения государственного контроля и надзора; 3)
использовать технические средства и специалистов субъекта хозяйственной деятельности при проведении государственного контроля и надзора; 4)
выдавать предписания о запрете или приостановке реализации, использования проверенной продукции, а также выполнения работ и оказания услуг в случае несоответствия продукции, работ и услуг обязательным требованиям государственных стандартов.
Еще по теме Стандартизация в России:
- 3.2. Методы публичной организации туристской деятельности
- 3.3. Роль иностранных юридических лиц в распространении международного франчайзинга в России
- 3.1. Участие России в международно-правовом регулировании международной торговли услугами на глобальном (универсальном уровне): проблемы и перспективы