26 мая 2013 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения от 11 марта 2013 года № 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях". Теперь при подаче документов на получение лицензии на медицинскую деятельность или переоформление лицензии необходимо заполнять документы в строгом соответствии с ним.
Данный приказ устанавливает новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Ранее при лицензировании применялся перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 N 323 (ред. от 09.09.2009).

При этом перечень медицинских услуг существенно отличается от действовавшего ранее.

Приведем ниже примеры некоторых изменений:
Ø Изменена классификация видов медицинской деятельности, основание деления на виды медицинской помощи, кроме того увеличилось количество видов с 6 до 7.
С перечнем услуг в новом и старом варианте можно ознакомиться в приведенной ниже таблице.

Старый перечень (приказ № 323 от 10.05.2007)

Новый перечень (приказ № 121н от 11.03.2013)

1) Доврачебная медицинская помощь; 2) Амбулаторно-поликлиническая медицинская деятельность: 3) Стационарная медицинская помощь: Ø при осуществлении первичной медико-санитарной помощи; Ø при осуществлении медицинской помощи в период беременности, во время и после родов; Ø при осуществлении специализированной медицинской помощи; 4) Скорая и скорая специализированная (санитарно-авиационная) медицинская помощь: Ø при осуществлении скорой медицинской помощи; Ø при осуществлении скорой специализированной (санитарно-авиационной помощи; 5) Высокотехнологичная медицинская помощь; 6) Санаторно-курортная помощь.

1. Первичная, в том числе доврачебная, врачебная и специализированная медико-санитарная помощь: 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 1.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 1.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара; 1.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 1.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара 2. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь: 2.1. при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара; 2.2. при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях; 2.3. при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара; 2.4. при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях. 3. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь: 3.1. при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации; 3.2. при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи; 3.3. при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях; 3.4.при оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях; 3.5. при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи). 4. Паллиативная медицинская помощь 4.1. при оказании в амбулаторных условиях; 4.2. при оказании в стационарных условиях 5. Медицинская помощь при санитарно-курортном лечении 6 Проведение медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз: 6.1. при проведении медицинских осмотров; 6.2. при проведении медицинских освидетельствований; 6.3. при проведении медицинских экспертиз. 7. Обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Ø Как можно увидеть, авторы нового перечня выделили как отдельный вид первичную и специализированную медицинскую помощь. Ранее данные виды медицинской деятельности входили в качество подвидов в разделы амбулаторной и стационарной медицинской помощи.
Ø Появился новый вид медицинской помощи - паллиативная медицинская помощь.
Ø В качестве отдельного вида выделено обращение донорской крови и (или ее компонентов). В старом перечне присутствовала только транспортировка донорской крови, и то в качестве отдельной услуги.
Ø Отдельно выделена группа «Проведение медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз», тогда как ранее они указывались лишь в качестве отдельных услуг.
Ø Появилось большое количество новых медицинских услуг, большая часть из них образовались в результате разделения старых услуг на более специализированные.

Отметим, что использование слова «новые» здесь не совсем корректно, так как все эти услуги на практике существовали и раньше, однако, ранее не выделялись в качестве самостоятельной услуги.

Ниже приведены некоторые из новых медицинских услуг:

• акушерство и гинекологию разделили на 2 группы с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и без;
• вакцинация (проведение профилактических прививок);
• вирусология;
• водолазная медицина;
• гигиена в стоматологии;
• гигиеническое воспитание;
• дезинфектология;
• медико-социальная помощь;
• медицинская реабилитация;
• неотложная медицинская помощь;
• парадонтология;
• пластическая хирургия;
• рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение;
• санитарно-гигиенические лабораторные исследования;
• сестринское дело в косметологии;
• стоматология общей практики.

Приказ только вступил в силу, официальных разъяснений о том, как следует его применять, пока нет. Единственное, чем можно руководствоваться на данный момент, это письмо Росздравнадзора от 20 мая 2013 года № 16а-490/13 «О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности» . Конкретных пояснений в нем не содержится, однако, поднимается вопрос о переоформлении лицензий в связи с изменением перечня оказываемых услуг.
В соответствие со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых услуг.

В связи с вступлением в силу нового приказа одним из самых волнующих вопросов стала необходимость переоформления лицензий для приведения их в соответствие с приказом № 121н от 11.03.2013 г. Конкретного вывода о том, нужно ли переоформлять старые лицензии в письме не содержится.

Полагаем, что в ближайшее время вопрос с переоформлением лицензий будет решен. Однако уже сейчас можно сделать вывод о том, что медицинским организациям, оказывающим «новые» услуги, только включенные в перечень, придется переоформлять лицензии для того, чтобы продолжать их оказывать.
Группа Компаний «АВАЛЬ» будет следить за развитием данной ситуации и проинформирует обо всех произошедших изменениях.

Юрисконсульт ООО ГК «АВАЛЬ»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 196; N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июня 2007 г., регистрационный N 9613);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 января 2009 г. N 16н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2009 г., регистрационный N 13268);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2009 г. N 710н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2009 г., регистрационный N 15552).

В.И.СКВОРЦОВА

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ТРЕБОВАНИЯ

К ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЮ РАБОТ (УСЛУГ)

ПРИ ОКАЗАНИИ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ,

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ),

СКОРОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ СКОРОЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ),

ПАЛЛИАТИВНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ

ПОМОЩИ ПРИ САНАТОРНО-КУРОРТНОМ ЛЕЧЕНИИ, ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

МЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ, МЕДИЦИНСКИХ

ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЙ И САНИТАРНО-ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ

(ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ) МЕРОПРИЯТИЙ В РАМКАХ ОКАЗАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ (ПЕРЕСАДКЕ)

ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ОБРАЩЕНИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ

1. Настоящие Требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности.

2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

акушерскому делу;

бактериологии;

гигиене в стоматологии;

гигиеническому воспитанию;

гистологии;

дезинфектологии;

лабораторному делу;

лабораторной диагностике;

лечебной физкультуре;

лечебному делу;

медико-социальной помощи;

медицинской оптике;

медицинской статистике;

медицинскому массажу;

наркологии;

операционному делу;

общей практике;

организации сестринского дела;

рентгенологии;

сестринскому делу;

сестринскому делу в косметологии;

сестринскому делу в педиатрии;

стоматологии;

стоматологии ортопедической;

стоматологии профилактической;

физиотерапии;

функциональной диагностике;

энтомологии;

эпидемиологии;

2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

вакцинации (проведению профилактических прививок);

неотложной медицинской помощи;

педиатрии;

3) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:

неотложной медицинской помощи;

общей врачебной практике (семейной медицине);

организации здравоохранения и общественному здоровью;

педиатрии;

управлению сестринской деятельностью;

4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:

аллергологии и иммунологии;

анестезиологии и реаниматологии;

бактериологии;

вирусологии;

водолазной медицине;

гастроэнтерологии;

гематологии;

генетике;

гериатрии;

гигиеническому воспитанию;

гистологии;

дезинфектологии;

дерматовенерологии;

детской кардиологии;

детской онкологии;

детской урологии-андрологии;

детской хирургии;

детской эндокринологии;

диабетологии;

диетологии;

инфекционным болезням;

кардиологии;

клинической лабораторной диагностике;

клинической микологии;

клинической фармакологии;

колопроктологии;

косметологии;

лабораторной генетике;

лабораторной микологии;

мануальной терапии;

медицинской генетике;

медицинской статистике;

медицинской реабилитации;

неврологии;

нейрохирургии;

неотложной медицинской помощи;

нефрологии;

онкологии;

организации здравоохранения и общественному здоровью;

ортодонтии;

офтальмологии;

патологической анатомии;

пластической хирургии;

профпатологии;

психиатрии;

психиатрии-наркологии;

психотерапии;

пульмонологии;

радиологии;

ревматологии;

рентгенологии;

рефлексотерапии;

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;

сексологии;

сердечно-сосудистой хирургии;

стоматологии детской;

стоматологии общей практики;

стоматологии ортопедической;

стоматологии терапевтической;

стоматологии хирургической;

токсикологии;

торакальной хирургии;

травматологии и ортопедии;

ультразвуковой диагностике;

управлению сестринской деятельностью;

урологии;

физиотерапии;

фтизиатрии;

функциональной диагностике;

хирургии;

челюстно-лицевой хирургии;

эндокринологии;

эндоскопии;

энтомологии;

эпидемиологии;

5) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:

авиационной и космической медицине;

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);

анестезиологии и реаниматологии;

аллергологии и иммунологии;

водолазной медицине;

бактериологии;

вирусологии;

гастроэнтерологии;

гематологии;

генетике;

гериатрии;

дезинфектологии;

дерматовенерологии;

детской кардиологии;

детской онкологии;

детской урологии-андрологии;

детской хирургии;

детской эндокринологии;

диабетологии;

диетологии;

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;

инфекционным болезням;

кардиологии;

клинической лабораторной диагностике;

клинической микологии;

клинической фармакологии;

колопроктологии;

лабораторной генетике;

лабораторной микологии;

лечебной физкультуре и спортивной медицине;

мануальной терапии;

медицинской генетике;

медицинской статистике;

медицинской реабилитации;

неврологии;

нейрохирургии;

неонатологии;

нефрологии;

онкологии;

организации здравоохранения и общественному здоровью;

ортодонтии;

оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);

офтальмологии;

парадонтологии;

психиатрии;

психиатрии-наркологии;

психотерапии;

пульмонологии;

рентгенологии;

рефлексотерапии;

сексологии;

сердечно-сосудистой хирургии;

стоматологии детской;

стоматологии ортопедической;

стоматологии терапевтической;

стоматологии хирургической;

сурдологии-оториноларингологии;

травматологии и ортопедии;

транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;

трансфузиологии;

ультразвуковой диагностике;

управлению сестринской деятельностью;

урологии;

физиотерапии;

фтизиатрии;

функциональной диагностике;

челюстно-лицевой хирургии;

хирургии;

хирургии (абдоминальной);

эндокринологии;

эндоскопии;

эпидемиологии.

3. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:

авиационной и космической медицине;

акушерскому делу;

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);

аллергологии и иммунологии;

анестезиологии и реаниматологии;

бактериологии;

вирусологии;

водолазной медицине;

гастроэнтерологии;

гематологии;

генетике;

гериатрии;

гистологии;

дезинфектологии;

дерматовенерологии;

детской кардиологии;

детской онкологии;

детской урологии-андрологии;

детской хирургии;

детской эндокринологии;

диабетологии;

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 196; N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июня 2007 г., регистрационный N 9613);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 января 2009 г. N 16н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2009 г., регистрационный N 13268);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2009 г. N 710н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2009 г., регистрационный N 15552).

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию. Это касается государственных, муниципальных, частных компаний и индивидуальных предпринимателей. Требование в полной мере регламентируется соответствующими Федеральными Законами.

Дорогие читатели! Статья рассказывает о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай индивидуален. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь к консультанту:

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ .

Это быстро и БЕСПЛАТНО !

Лицензирование подтверждается на пленарных заседаниях Правительства РФ. На таких собраниях происходит установление процедурного порядка, согласно приказу 121н. За осуществление профильной деятельности без специального документа предусматривается назначение штрафных санкций.

Для понимания того, какие нюансы имеет приказ 121Н о лицензировании медицинской деятельности в 2020 году, следует внимательно ознакомиться с перечнем понятий, с перечнем, попадающим под лицензирование, с документами для оформления, с основными требованиями к получателю, с причинами для отказа, а также с наказанием за нелегальную практику.

Что нужно знать

Деятельность медицинского характера считается одной из самых сложных с точки зрения организации. Государство каждый год проводит тщательную проверку профильных предприятий, которые отвечают за сохранность здоровья и жизни населения РФ. При этом медицинская деятельность является наиболее рентабельной и прибыльной.

Соответствующая лицензия не имеет определенного срока действия. Документ выдается предприятию в конкретном регионе, однако дальнейшая деятельность может осуществляться в любом федеративном субъекте.

Получателями разрешительной документации могут стать компании, которые планируют реализацию следующих видов деятельности:

• предоставление услуг, непосредственно связанных с проведением медицинских осмотров;
• санитарная первичная помощь;
• специализированная помощь;
• скорая помощь.

Стоит отметить, что лицензирование деятельности обязательно и в том случае, если компания собирается предоставлять населению услуги в рамках санаторно-курортного лечения.

Перед подачей заявления на оформление лицензии каждый конкретный кандидат должен реализовать ряд сопровождающих мероприятий. В 2020 году с этим могут возникнуть некоторые сложности. Практика показывает, что это связано с незнанием законодательства и с отсутствием навыков в организации процессов или в подборе квалифицированного персонала.

Стоит привести ряд главных требований:

• подтвердить наличие отдельного помещения под предоставление конкретного типа услуги – это возможно с помощью свидетельств о праве собственности или арендных договоров;
• подтвердить наличие специального медицинского оборудования, а также сертификатов, подтверждающих законность их постоянной эксплуатации – без этого медицинская лицензия не сможет быть выдана, ни при каких обстоятельствах.
• подтвердить наличие профильного медицинского образования у руководителя компании и наличие стажа постоянного трудоустройства по специальности в течение не менее 2 лет;
• набрать штат сотрудников, отличающихся должной квалификацией;
• пройти процедуру ревизии – уполномоченная государственная или муниципальная инстанция проведет ряд проверок, сверит достоверность ранее предоставленной информации и проведет обследование каждого доступного помещения (дополнительно проверяется квалификация работников и работоспособность установленного оборудования).

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Приказ №121Н содержит в себе перечень требований, предъявляемых к организации и к выполнению медицинских работ в рамках оказания первичной, санитарной, специализированной, паллиативной или скорой помощи. Там же прописывается регламент оказания услуг при курортном лечении и при проведении экспертиз узконаправленного характера.

Дополнительное внимание уделяется трансплантации органов или тканей, обращению донорской крови и ее основных компонентов в целях, напрямую связанных с медициной.

Последние изменения в рассматриваемый нормативный акт были внесены 13 июня 2017 года. Приводится перечень всего комплекта деятельности, подлежащего обязательному лицензированию.

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность:

Какая деятельность подлежит лицензированию

Лицензированию может подлежать любая деятельность медицинской направленности.

Доврачебная первичная помощь включает в себя следующий перечень работ, для выполнения которых нужно иметь на руках разрешительную документацию:

• акушерство;
• профилактическое лечение;
• оказание стоматологических услуг, в том числе связанных с ортопедией;
• противодействие развитию эпидемий у населения;
• сестринское дело, в том числе и в стационарных отделах клиник;
• медицинская физическая культура;
• диетология.

Что касается скорой медицинской помощи, то обязательному лицензированию подлежат следующие услуги:

В рамках лучевой диагностики лицензирование нужно в тех случаях, когда проводятся следующие типы работ:

• компьютерная томография;
• радио-нуклидное исследования;
• рентгенология;
• применение ультразвука;
• термография;
• диагностика функционального плана;
• эндоскопическая диагностика.

В рамках амбулаторной помощи детскому и взрослому населению в учреждениях, занимающихся здравоохранением:

• услуги акушеров;
• выдача больничных листов;
• противодействие аллергенам;
• реанимация;
• контроль за категориями лиц, которые занимаются спортом или классической физической культурой;
• гастроэнтерология;
• гематология;
• генетические исследования;
• гериатрия;
• гинекологические услуги;
• противодействие диабету;
• профилактика работы иммунитета человека;
• профилактика инфекционных заболеваний;
• кардиология;
• терапевтическая и хирургическая деятельность;
• наркология.

Перечень
прекращаемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Постановление 291

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило Положение о лицензировании подавляющего большинства видов деятельности медицинского характера. В качестве исключения выделяется деятельность компаний, имеющих право на осуществление своей профессиональной деятельности на территории исследовательского комплекса «Сколково». Данный акт входит в состав Постановления №291.

В 2016 году были внесены некоторые дополнения и поправки в основные положения Постановления. Изменения в первую очередь затронули некоторые определения. Например, в третьем абзаце раздела Росздравнадзор понятие системы здравоохранения дополнились исключительными моментами.

Также было признано неактуальным Постановление Правительства РФ №30 от 22 января 2007 года. Каждое заинтересованное лицо может ознакомиться с последними изменениями редакции рассматриваемого нормативного акта на официальном сайте регламентирующего Министерства. При необходимости можно связаться с представителями структуры для получения консультации.

Опись документов:

Какие нужны документы для оформления

Каждому конкретному лицензиату нужно в обязательном порядке представить определенные документы для получения разрешения на оказание медицинских услуг. В зависимости о т вида перечень может меняться.

Подготавливаются следующие бумаги:

• заявление, сформированное по установленному образцу;
• полный пакет учредительной документации в формате копий;
• все регистрационные свидетельства, включая коды ИМНС и ОКПО;
• свидетельства о праве собственности на объекты недвижимого имущества, используемые для оказания медицинских услуг;
• арендные соглашения – при наличии;
• дипломы руководителей и всех сотрудников компании;
• свидетельства от юриста, с помощью которых может быть официально подтверждена профессиональная квалификация;
• актуальная документация на медицинское оборудование + заключение, составленное в формате нормативного документа, от представителей Российского потребительского надзора;
• официальное заключение санитарной службы;
• заключение территориальной пожарной инспекции;
• реквизиты в партнерской банковской организации;
• платежная документация, включая квитанции о полноценной оплате государственной пошлины и аккредитацию.

В тех случаях, когда заинтересованной стороне нужно переоформлять ранее полученную лицензию, он должен обязательно предоставить старое свидетельство в первозданном виде.

Уполномоченная комиссия проводит комплекс проверочных мероприятий и принимает компетентное решение в течение 2 месяцев после подачи заявления в обработку. Затем выносится уведомление в формате приказа.

Основанием принятия положительного решения считается предоставление исчерпывающего комплекта документации и корректное выполнение всего набора заявленных требований.

Реквизиты
документов о государственной регистрации медицинских изделий

Требования к получателю

Министерство здравоохранения Российской Федерации устанавливает ряд объективных требований к лицензиату. Весь перечень в полной мере приводится в пункте №4 Федерального Закона №99.

Основные из них включают в себя положения о необходимости соответствия базовым санитарным нормам и нормативам помещений, не затрудняющим трудовой процесс и предоставление услуг в пользу населения.

Среди основных обязанностей работодателя стоит выделить следующие:

• забота о наличии высококвалифицированного персонала с учетом обязательного контроля их возможностей со стороны руководства – соответствующие мероприятия проводятся один раз в пять лет;
• регистрация имеющегося оборудования и всех изделий, предназначенных для осуществления медицинской деятельности;
• работодатель сам должен иметь определенную квалификацию, другими словами – являться дипломированным работником медицинской сферы;
• осуществление внутреннего контроля качества.

Сведения о квалификации работников, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг):

Причины для отказа

Законными основаниями для предъявления отказа в лицензировании считаются:

• предоставление недостоверной или неполной информации о претенденте, который желает получить разрешительную документацию в любом федеративном субъекте;
• несоответствие кандидата определенному набору требований – объективное решение выносится по результатам множества проверок;
• отсутствие специализированных помещений для оказания компетентных медицинских услуг.

В каждом конкретном случае отказ формируется соответствующим приказом проверяющей инстанции. Соответствующий документ вручается претенденту в течение трех рабочих дней лично или заказным письмом.

Важно помнить о том, что при получении отказа на осуществление медицинской деятельности принятое решение может быть оспорено в судебном порядке. Однако для минимизации подобных рисков рекомендуется заблаговременно обратиться к специалисту.

Наказание за нелегальную практику

За ведение нелегальной практики, связанной с оказанием услуг медицинского характера, предусматривается назначение штрафных санкций:

Отсутствие лицензии	До 2 500 рублей.
Медицинский бизнес нанес серьезный ущерб людям или был связан с получением незаконной крупной прибыли	До 300 000 рублей или заработная плата за два последних года (дополнительно могут быть назначены принудительные работы до 500 часов или тюремное заключение на срок до полугода).
Отсутствие лицензии у руководителя	До 50 000 рублей или дисквалификация на срок до 3 лет.
Отсутствие лицензии у индивидуального предпринимателя	До 40 000 рублей и запрет на оказание медицинских услуг до 3 месяцев.
Отсутствие лицензии у юридических лиц	До 250 000 рублей и запрет на практику до 90 дней (санкции уголовного характера не предусматриваются актуальным регламентирующим законодательством).

Комментарий руководителя Центра медицинского права Панова А.В. к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 11 марта 2013 г. N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях «

Для правовой системы РФ характерны ситуации, когда правовая норма уже принята, а подзаконного нормативного акта, который разъясняет порядок, условия ее применения — нет. Данный пример имеет место и с Постановлением Правительства РФ № 291, которое утвердило положение о лицензировании медицинской деятельности, это еще был 2012 год.
В данном Постановлении речь шла о том, что требования к медицинской деятельности в целях осуществления лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения РФ.
И вот спустя год, Минздрав России издает Приказ № 121н от 11 марта 2013 г.
Данный Приказ вступает в силу с 25 мая 2013 года.
В данном Приказе приводятся соответствие между тем видом медицинской деятельности, которые медицинские организации осуществляют и те услуги, которые при данном виде медицинской деятельности должны выполняться. Каждому виду медицинского осмотра, первичной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи соответствуют определенные виды работ и услуг.
Поэтому, вам нужно будет посмотреть свое приложение к лицензии, посмотреть какие виды медицинской деятельности у вас лицензированы и соотнести с требованиями данного приказа. Если будет иметь место несоответствие, то при любой плановой, внеплановой проверке, лицензирующий орган, либо другой контролирующий орган установит, что вы не выполняете лицензионные требования, и это будет основанием для привлечения к административной ответственности. Поэтому, рекомендация Центра медицинского права: изучите данный приказ и проверьте насколько разрешенные виды медицинской деятельности отвечают тем требованиям, который установил приказ 121н от 11 марта 2013 года Минздрава России.

PS. Приказ вступил в законную силу 26 мая 2013 г. Необходимо всем переоформить свои лицензии!!!

ВНИМАНИЕ!!!

Министерство здравоохранения Пензенской области (далее – Министерство) информирует всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о вступлении в силу с 26 мая 2013 года приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положением «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (с последующими изменениями), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, Министерство осуществляет лицензирование медицинской деятельности в отношении:

— медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

— индивидуальных предпринимателей.

В связи с изложенным Министерство информирует всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых Министерство является лицензирующим органом, о необходимости переоформить имеющиеся лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с новыми требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н.