Для чего нужна аккредитация лабораторий. Предпринимательское право

В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17011 аккредитация определена как «…подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия».

В данном случае мы понимаем под «органом по оценке соответствия» испытательную лабораторию, провайдера проверок квалификации, производителя стандартных образцов.

ААЦ «Аналитика» осуществляет деятельность по аккредитации органов по оценке соответствия на основании Устава, зарегистрированного Минюстом РФ, где аккредитация определена в качестве основного вида деятельности ААЦ «Аналитика».

С 2009 года ААЦ «Аналитика» является участником Многостороннего соглашения о взаимном признании эквивалентности результатов аккредитации, которое поддерживается Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC).

Международное Соглашение (Договоренность) о взаимном признании - это документ, в рамках которого все подписанты Соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания. Области признания каждого участника (испытания; калибровка; ISO 15189; инспекции; производство стандартных образцов; услуги провайдеров проверки квалификации) указаны в Свидетельстве о признании каждого подписанта. У ААЦ «Аналитика» это испытательные лаборатории, производители стандартных образцов и провайдеры МСИ. Полный текст Соглашения (Договоренности) АПЛАК , перевод которого согласован и осуществлен совместно ААЦ «Аналитика» и Росаккредитацией (участник Соглашения АПЛАК с 2017 г, область признания - калибровочные и испытательный лаборатории).

APAC mutural recognition arrangement

APLAC mutural recognition arrangement

Ассоциация «Аналитика» не предоставляет никаким заявителям никаких особых условий проведения работ по аккредитации. Членство в каких-либо организациях, форма собственности, организационные особенности и т.п. не дают права на особый подход при проведении аккредитации.
Для получения аккредитации в Органе по аккредитации ААЦ «Аналитика» юридическое лицо, желающее аккредитовать свой орган по оценке соответствия («заявитель»), должно ясно и недвусмысленно изложить своё намерение и взять на себя определённые обязательства.
Для этого заявитель оформляет:

1. Для аккредитации лаборатории:

1.1. Для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017):

К Заявке прилагается:

  • Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории;

1.2. Для аккредитации лаборатории по старой версии ISO/IEC 17025:2005 (заявки принимаются до 2 квартала 2019 года, см. Официальное заявление Органа по аккредитации)

К Заявке прилагается:

  • (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);

2. Для аккредитации Производителя стандартных образцов (ПСО):

К Заявке прилагается:

  • Устав юридического лица (копия)
  • (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
  • (испытательной лаборатории или производителя стандартных образцов или провайдера проверок квалификации);

Внимание, вышла новая версия

3. Для аккредитации Провайдера проверок квалификации:

К Заявке прилагается:

  • Устав юридического лица (копия)
  • (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
  • Образцы программ, реализуемых Провайдером проверок квалификации.

Как проходит аккредитация

Заявка может быть отклонена в следующих случаях:

  • заявка не содержит необходимых (достоверных) сведений о заявителе;
  • форма заявки не соответствует установленному образцу;
  • отсутствует описание области аккредитации или область аккредитации не соответствует области деятельности Органа по аккредитации.

Работы по аккредитации Ассоциация «Аналитика» проводит в два этапа:

Первый эта п – экспертиза представленных заявителем документов. Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.

Второй этап - оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения. Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации органа по оценке соответствия. Акт представляется на рассмотрение в орган по аккредитации, который и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ «Аналитика».

В своей деятельности Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» руководствуется документами:

  • ГОСТ ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» ;
  • ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» ;
  • ГОСТ ISO Guide 34-2014 «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» ;

При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025, применяются:

  • ГОСТ Р 53701-2009 «Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ» ;
  • ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий ;
  • ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий ;

При аккредитации производителей стандартных образцов, помимо ГОСТ ISO Guide 34-2014, применяются:

  • Руководство ИЛАК-G12:2000 Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов;
  • Документы, описывающие методики испытаний;
  • Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.

При аккредитации провайдеров проверок квалификации, помимо ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяются:

  • Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по аккредитации провайдеров проверок квалификации;
  • Документы, описывающие методики испытаний;
  • Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.
  • ИСО 13528-2011. Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределённости измерений

В соответствии с правилами Органа по аккредитации заявителю, подавшему заявку на аккредитацию, не гарантируется получение аккредитации.

Орган по аккредитации оставляет за собой право отказать заявителю в аккредитации органа по оценке соответствия, если он не соответствует требованиям стандарта, устанавливающего требования к органу по оценке соответствия, или не сумел продемонстрировать своей компетентности при проведении работ в заявленной области аккредитации.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий .

В случае положительного решения об аккредитации заявитель получает . Аттестат аккредитации оформляется на срок не более пяти лет. Аккредитованные органы по оценке соответствия должны следовать при ссылках на статус аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия в течение всего срока действия аттестата аккредитации обязаны проходить ежегодный инспекционный контроль за их деятельностью со стороны Органа по аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия имеют право:

На продление аккредитации по истечению срока действия аттестата аккредитации при условии своевременной подачи заявки на аккредитацию (за 3 месяца до истечения срока действия аттестата аккредитации);

На расширение области аккредитации (аккредитация в дополнительной области) в течение срока действия аттестата аккредитации.

Для расширения области аккредитации необходимо .

Решения Органа по аккредитации могут быть обжалованы путём подачи апелляции или претензии.

Действия аккредитованных органов по оценке соответствия могут быть обжалованы путём подачи претензий в орган по аккредитации.

Это раздел Частых Вопросов (Ча.Во.) Вопросы, собранные здесь, мы слышим практически каждый день, и что бы помочь Вам мы решили объединить их все в одном месте.

Вопрос: Является ли аккредитация ААЦ «Аналитика» признаваемой в России?
Ответ: Аналогом этого вопроса является вопрос: «Можно ли доверять Петрову»? И аналогичными эти вопросы делает то, что ответ зависит от спрашивающего. Вопрос доверия всегда решается на субъективном уровне. Аккредитация это тоже доверие. Если заказчик испытаний доверяет мнению органа по аккредитации в отношении испытательной лаборатории, то он «признаёт» орган по аккредитации. Если заказчик не доверяет органу по аккредитации, то никакой указ не заставит его признавать аккредитацию этого органа. В конечном итоге решение о признании принимает именно заказчик. В этом смысле, отвечая на вопрос о признании аккредитации ААЦ «Аналитика», следует сказать – «да»! Свидетельством такого признания являются более 150 лабораторий, которые успешно решают вопрос о признании качества своих испытаний через аккредитацию в ААЦ «Аналитика». В то же время надо констатировать, что в случае, когда заказчиком испытаний является Государство, оно вправе установить нормативные ограничения в признании результатов аккредитации. В частности таким нормативным ограничением является то, что для целей обязательного подтверждения соответствия лаборатории следует получить аккредитацию в государственном же органе по аккредитации – Росаккредитации.

Вопрос: Признаётся ли аккредитация ААЦ «Аналитика» в Европе?
Ответ: В соответствии с Многосторонним соглашением о взаимном признании эквивалентности аккредитации (MRA) Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), органы по аккредитации- участники соглашения признают аккредитацию друг друга эквивалентной своей собственной. То есть, проще говоря — «Да!»

Вопрос: Имеет ли лаборатория право проводить испытания, не имея аккредитации?
Ответ: В соответствии с российским законодательством право юридического лица заниматься каким-либо видом деятельности возникает в момент его регистрации (за исключением видов деятельности, специально поименованных в законе «О лицензировании). Если в уставе юридического лица прямо записано, что видом его деятельности является проведение испытаний, никаких дополнительных доказательств его права проводить испытания не требуется. Распространённым случаем (для промышленных предприятий) является отсутствие в уставе прямого указания на испытания как вид деятельности. В этом случае следует исходить из того, что испытания продукции (входной контроль сырья, технологический контроль, производственный экологический контроль и др.) являются неотъемлемой составной частью процесса производства продукции, поэтому понятие «производство» охватывает понятие «испытания».

Аккредитация не предоставляет ни лаборатории, ни юридическому лицу, в состав которого она входит, никаких дополнительных прав, кроме права ссылаться на факт аккредитации. Говоря юридическим языком, аттестат аккредитации не является правоустанавливающим актом.

Следует отличать аккредитацию, как признание технической компетентности в проведении испытаний, от нотификации, как процедуры предоставления права. Например, наличие аккредитации является необходимым, но не достаточным, условием для проведения испытаний в целях обязательного подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза. Для получения допуска к этим работам после аккредитации необходимо пройти процедуру включения в соответствующий реестр, доказав выполнение дополнительных требований. Также аккредитация может быть необходимым условием для получения лицензии.

Вопрос: В чём отличие требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 от критериев аккредитации?
Ответ: Термин «критерий» означает – правило принятия решения. Применительно к аккредитации под критериями аккредитации следует понимать совокупность правил, установленных органом по аккредитации, для принятия решения об аккредитации. В соответствии с соглашением ИЛАК общими (для всех органов по аккредитации) критериями аккредитации являются:

— соблюдение соответствия требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025;

— соблюдение соответствия обязательным требованиям ИЛАК (региональных организаций ИЛАК).

Помимо общих критериев орган по аккредитации должен установить частные критерии аккредитации, к которым относятся:

— обязательство лаборатории подвергаться инспекционному контролю со стороны органа по аккредитации;

— оплата установленных органом по аккредитации платежей;

— обязательство лаборатории соблюдать установленные правила ссылок на факт аккредитации;

— обязательство предоставлять органу по аккредитации определённую информацию.

Таким образом, соблюдение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 является одним из (важнейший, но не единственный) критериев аккредитации.

Вопрос: Все ли средства измерений, имеющиеся в аккредитуемой лаборатории, должны быть поверены?
Ответ: Стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не содержит требований о необходимости поверки СИ, но устанавливает обязательность калибровки СИ, оказывающих существенное влияние на неопределенность результатов измерений. В ряде случаев свидетельство о поверке может выполнять функцию сертификата калибровки. К таким случаям можно отнести поверку весов, гирь, термометров, кондуктометров, вольтметров, дозаторов и т.п. СИ. В других случаях свидетельство о поверке не является эквивалентом сертификата калибровки. К таким случаям относится поверка хроматографов, спектрометров, колориметров и другого оборудования, калибруемого в ходе реализации методики измерений.

Отдельно следует упомянуть СИ, не используемые в процессе измерений, но применяемые в лабораториях для вспомогательных целей (взвешивание пробы при приёмке, контроль температуры в сушильном шкафу для сушки посуды, контроль давления в газовых баллонах и т.п.). Для этих СИ калибровка не требуется.

Более подробный ответ на этот вопрос можно получить в документе «Политика органа по аккредитации ААЦ «Аналитика»по прослеживаемости результатов измерений»

Вопрос: Какие работы, проводимые в лаборатории следует считать несовместимыми?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в разделе 5.3 идентифицирует несколько вариантов влияний.
1. Работы, которые могут изменить значение аналитического сигнала для выполняемой одновременно методики.
Примеры:
— работа с летучими органическими растворителями одновременно с проведением хроматографического исследования на содержание органических примесей;
— определение интенсивности запаха одновременно с работами, связанными с использованием химических веществ;
— приготовление градуировочных растворов, совмещённое с измельчением проб;
2. Работы, которые могут привести к загрязнению пробы.
Примеры:
— пробоподготовка, совмещённая с работами, при которых образуется пыль (измельчение, квартование пылящих веществ);
— механическая подготовка на одном заточном станке образцов различных металлов для спектрального анализа.
3. Работы, которые могут привести к недопустимому изменению условий эксплуатации оборудования или условий, регламентированных методикой.
Примеры:
— использование лабораторных весов в одном помещении с муфельной печью;
— проведение испытаний на электрическую прочность изоляции совместно с проведением измерений параметров электромагнитного излучения.

Вопрос: Какие требования установлены для помещений лаборатории?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не устанавливает конкретных требований к помещениям лабораторий, кроме того, что них должны поддерживаться чистота и порядок. Помещения испытательной лаборатории должны соответствовать тем работам, которые в них проводятся (или назначению помещения). Например, помещения, в которых производятся работы с химическими веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами. Помещения, где установлены муфельные печи или проводятся работы с образованием пыли, должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. Требования к помещениям для хранения образцов могут быть существенно проще.
Условия окружающей среды в лаборатории, должны соответствовать требованиям методик испытаний. Как правило, критичными для аналитических лабораторий являются температура и влажность
Конкретный перечень контролируемых параметров окружающей среды, должен быть установлен лабораторией для каждого помещения, исходя из выполняемых работ. Должен быть установлен план контроля, регламентирующий контролируемые характеристики, их предельно допускаемые значения, частоту измерений, применяемые СИ и методику измерений (если необходимо)..

Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

(N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации")

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия (Федеральный закон «О техническом регулировании» №184-ФЗ).

С 1 июля 2003 г. в России вступил в действие Федеральный закон «О техническом регулировании» , который регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия (сертификации) продукции. Важнейшим инструментом такой деятельности являются испытательные (измерительные) лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управляющих решений. Федеральным законом однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных лабораторий.

Лаборатория должна иметь статус аккредитованной, в случае если она проводит следующие виды работ:

  • испытания для целей сертификации (обязательной и добровольной) или декларирования соответствия продукции;
  • контроль качества продукции нефтепереработки и нефтехимии;
  • контроль качества спирта и спиртосодержащей продукции;
  • контроль качества молока и молочной продукции;
  • контроль качества масложировой продукции;
  • контроль качества соковой продукции из фруктов и овощей;
  • контроль качества питьевой и минеральной воды;
  • контроль качества продукции для строительства;
  • контроль качества зерна и продуктов его переработки (в т.ч хлеба и хлебобулочных изделий);
  • производственный контроль за соблюдением санитарных правил;
  • классификация и паспортизация отходов;
  • определения фактического размера промышленных выбросов в атмосферу и сбросов в водоемы;
  • проведения анализов и измерений для сторонних организаций (в т.ч. выполнение арбитражных измерений);

Перечень документов, подтверждающий вышесказанное приведен ниже.

Данные, полученные в аккредитованной лаборатории, обеспечат Вас достоверной информацией и юридически обоснованной доказательной базой в случае возникновения спорных ситуаций с поставщиками, заказчиками или контролирующими организациями (в том числе и в судах всех уровней).

Перечень документов содержащих требования к проведению измерений в аккредитованной лаборатории

  • Федеральный закон «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27.12.2002 (с изменениями на 1 мая 2007 года), глава IV. ст. 24 п. 1, ст.26 п.п. 2, 4.
  • Федеральный закон «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» № 183-ФЗ (в редакции от 16.03.2006), глава II. ст. 5.
  • Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» № 171-ФЗ (в редакции от 21.07.05), глава III ст. 19 п.1.
  • Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30.03.1999 (с изменениями на 30 декабря 2006 года)», глава V ст. 42 п.1.
  • Федеральный закон № 88-ФЗ от 12.06.2008 г. «Технический регламент на молоко и молочную продукцию», глава 6. ст.18 п.2; глава 7. ст.20 п.1; глава 11. ст.31 п.п.1,7; глава 11. ст.32 п.1
  • Технический регламент «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и топочному мазуту» Постановление Правительства РФ от 27.02.2008 №118, часть I I I п.п. 34, 35, 43.
  • Федеральный закон № 90-ФЗ от 24.06.2008 г. «Технический регламент на масложировую продукцию», глава 6. ст.23 п.1; глава 7. ст.24 п.п.1, 2, 5, 10;
  • Федеральный закон от 27.10.2008 N 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Глава 4, ст. 24, п.п. 1, 4.
  • Федеральный закон № 384-ФЗ от 30 декабря 2009 г. «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», глава 3. ст. 15. п.1; глава 4, ст.34, п.п. 1,2,3
  • Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» Раздел VII, Глава 33, ст.147, п.3.
  • Приложение к Приказу Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору №570 от 15.08.2007 г. «Об организации работы по паспортизации опасных отходов» п. 2.5.2.
  • СП 1.1.1058-01 (с изменениями и дополнениями N 1 от 27 марта 2007 года) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Глава II статья 2.5.
  • СП 2.1.5.1059-01 Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. Глава V, п. 5.2
  • СП 2.1.7.1038-01 Гигиенические требования к устройству и содержанию полигонов для твердых бытовых отходов. п.8.4.
  • СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" (с изменениями на 10 апреля 2008 года), п. 2.12
  • СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества. " (с изменениями на 28 июня 2010 года) п. 5.9.
  • СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества» (с изменениями от 07 апреля 2009 года), п. 4.5
  • СанПиН 2.1.7.1287-03 Санитарно-эпидемиологические требования к качеству почвы (с изменениями на 25 апреля 2007 года), п. 6.10.
  • Порядок утвержденный Приказом Министерства природных ресурсов и экологии РФ № 205 от 08.07.2009 г. «Об утверждении Порядка ведения собственниками водных объектов и водопользователями учета объема забора (изъятия) водных ресурсов из водных объектов и объема сброса сточных вод и (или) дренажных вод, их качества» Формы 2.1; 3.3.
  • Приказ Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «Инструкция о порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления» Приложения 3,4,9.
  • Приказ Минприроды России от 26.01.1993 г. «Инструктивно-методические указания по взиманию платы за загрязнение окружающей природной среды» (с изменениями на 13 ноября 2007 года). П.5.3.
  • Приказ Росрыболовства от 04.08.2009 N 695 «Об утверждении Методических указаний по разработке нормативов качества воды водных объектов рыбохозяйственного значения, в том числе нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ в водах водных объектов рыбохозяйственного значения» п.п.2.14, 3.1.1.
  • Инструкция утвержденная Приказом Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «О порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления».
  • Распоряжение Минтранса России от 31.12.2002 N ОС-1182-р «Пособие по охране окружающей среды при производстве дорожно-строительных материалов».
  • Приказ Главного государственного санитарного врача РФ № 96/225 от 07.04.1997 г. «Контроль качества и безопасности минеральных вод по химическим и микробиологическим показателям» п. 3.1
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.04.2010 г. № 205н «Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда».
  • P 2.2.2006-05 «Гигиена труда. Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда гигиеной труда». п. 6.1.
  • МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п. 1.4.
  • МУ 2.2.2.1844-04 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии» п. 3.7.1.
  • МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п.1.4
  • МУК 4.3.1675-03 «Общие требования к проведению контроля аэроинного состава воздуха» п.1.4
  • МУК 4.1.995-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфофторида в атмосферном воздухе», п.1
  • МУК 4.1.996-00 «Метод фотометрического измерения концентраций трифторметансульфокислоты в атмосферном воздухе», п.1
  • МУК 4.1.997-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфокислоты и ее ангидрида в атмосферном воздухе», п.1
  • МУ 2.1.4.783-99 Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения п.3.1.
  • СанПиН 2.3.4.704-98 «Производство спирта этилового ректификованного и ликероводочных изделий» п.12.8.
  • СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях" п. 5.3.3
  • СанПиН 2.3.4.545-96 Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий
  • СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод. П.7.2.
  • СНиП 12-01-2004 Организация строительства п. 4.11, п. 6.1.4
  • СНиП 11-02-96 «Инженерные изыскания для строительства. Основные положения» п. 4.28.
  • ГОСТ Р 52408-2005 (ИСО 8178-2:1996) Двигатели внутреннего сгорания поршневые. Выбросы вредных веществ с отработавшими газами. Часть 2. Измерения в условиях эксплуатации;
  • ГОСТ Р 51206-2004 Автотранспортные средства. Содержание загрязняющих веществ в воздухе пассажирского помещения и кабины. Нормы и методы испытаний.
  • ГОСТ Р 52109-2003 Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия.
  • ГОСТ Р 51713-2001 Слитки черных и цветных металлов. Допустимые уровни удельной активности гамма-излучающих радионуклидов. Метод радиационного контроля. п.5.1.
  • ГОСТ Р 17.4.3.07-2001 Охрана природы. Почвы. Требования к свойствам осадков сточных вод при использовании их в качестве удобрений п.5.3.

Аккредитация представляет собой процедуру, подтверждающую официальное соответствие вида деятельности или объекта нормам и стандартам, установленным государством и общественными объединениями.

Что такое и кому необходим документ

В Российском законодательстве приводиться перечень отраслей, которые подвергаются обязательной аккредитации со стороны государственных органов, таких как Роспотребнадзор, Ростехрегулирование, Ростехнадхор, Росстат, ФСБ, Россвязь и других.

В этот перечень входят образовательные, медицинские, лабораторные, диагностические иные организации, которые занимаются предоставлением профессиональных услуг и имеющих в структуре организации испытательные лаборатории.

Аккредитация лабораторий проводится, для того чтобы полученные в ходе исследования и анализа, проведенного в рамках этой лаборатории результаты имели юридическую силу . Аккредитация может проводиться в различных системах: по национальной системе, по системе сертификации ГОСТа, и системе аккредитации аналитических лабораторий.

Что касается области лаборатории, которая подвергается сертификации, то она может быть выявлена путем перечисления видов продукции и проводимых работ и зависеть от вида лаборатории.

Испытательные лаборатории — это лаборатории, занимающиеся исследованием образцов материалов и продуктов, а также составных элементов среды на соответствие требованиям и нормам. Область функционирования испытательных лабораторий приходится на производственную сферу.

Аккредитация также может понадобиться физическим лицам или индивидуальным предпринимателем, если при предоставлении услуг от них требуется определенные навыки или наличие специальной подготовки.

С какой целью проводится процедура?

Аккредитация испытательной лаборатории проводиться в соответствии с 31 статьей Закона о техническом регулировании и имеет следующие цели :

  • подтвердить достаточный уровень квалификации органов, отвечающих за соответствие требованиям;
  • обеспечить высокий уровень доверия производителей, продавцов и покупателей к этим органам;
  • создать основания для признания юридической силы результатов исследования.

Аккредитация проводиться в соответствии с базовыми принципами:

  • добровольности , то есть организация добровольно соглашается на проведении сертификации;
  • открытости , заключается в том, что абсолютно каждый участник процедуры проверки вправе ознакомиться с правилами проведения этой проверки, находящимися в открытом доступе;
  • органы , которые осуществляют процедуру проверки, не могут подвергаться внешнему воздействию, и должны быть независимы и нейтральны ;
  • намеренное учинение препятствий при осуществлении проверки не допускается;
  • всем претендентам на получение аттестата предъявляются одинаковые требования ;
  • также запрещается совмещать полномочия органов осуществляющих процедуру сертификации;
  • недопустимость применения территориальных ограничений в отношении действия документов.

Главная задача аккредитации заключается в подтверждении высокой компетентности, знаний и опыта сотрудников центров и лабораторий, которые соответствуют установленным законом критериям.

В результате аккредитации лаборатория может обладать неоспоримыми преимуществами перед другими учреждениями :

  • в первую очередь, это служит гарантией предоставления качественного обслуживания покупателей, и крупных поставщиков;
  • повышения доверия со стороны организаций и компаний международного уровня;
  • постоянное совершенствование сферы услуг, за счет частых проверок;
  • увеличения клиентской базы благодаря конкурентоспособности качества обслуживания;
  • возможность уделить больше времени качеству выполнения работ и нацеленность на результат, вместо траты ее на доказывание квалификации.

Благодаря аттестации организация или исследовательский центр может заработать престиж и репутацию, и постоянно повышать квалификационный уровень своих работников. Инспекционный контроль позволяет постоянно быть в курсе изменений в законодательстве и государственных стандартах, впоследствии чего создаются новые приоритетные задачи.

Порядок получения аттестата аккредитации лаборатории

Процедура проведения аккредитации лаборатории и получение аттестата осуществляется в несколько стадий. На начальной стадии заполняется заявка и направляется в ФСА для проверки и регистрации . Затем орган, отвечающий за проведение аккредитации, назначает на каждый испытуемый объект отдельного исполнителя. Он проводит проверку всей предоставленной документации от заявителя, его юридический статус, сотрудников, оборудование, также соответствие условий заявленным требованиям и определяет возможность аккредитации. А также проводит анализ подобных лабораторий, прошедших проверку в прошлом.

После рассмотрения заявки и принятия положительного решения исполнитель ставит в известность заявителя через контактные данные о том, что заявление принято в течение 10 суток со дня обработки заявки.

В случае отказа уполномоченный орган обязан издать приказ об отказе, в котором подробно указывается причина этого. Заявителю в течение 10 дней направляется копия данного постановления.

На следующем этапе назначается экспертиза документов, которая проводится специальной экспертной комиссией . Исполнитель должен представить документы комиссии в течение трех суток. При необходимости комиссия вправе запросить дополнительные документы, сведения и информацию у заявителя. После проверки, составляет экспертное заключение . В нем может содержаться следующего рода сведения:

  • результаты анализа соответствия сведений условиям проведения оценки квалификации;
  • при наличии некоторых разногласий с условиями, они указываются в заключении;
  • рекомендации по внесению изменений в отдельные пункты заявки, и процедура подтверждения их выполнения;
  • итоговые выводы о степени соответствия информации испытуемого объекта критериям компетентности.

Выводы экспертов направляются в Росаккредитацию. Если они положительные, то к заключению прилагается программа аттестационной проверки . Окончательное решение о проверке принимается вышеупомянутым органом, который рассматривает заключение и в случае одобрения распоряжается о времени и составе аттестационной комиссии. Копию заключения комиссии и распоряжение о проведении аттестации или об отказе направляется заявителю.

На третьем этапе утверждается комиссия, в состав которой входят эксперты, и программа проверки . Проверка проводиться непосредственно на территории объекта, где осуществляется его деятельность. Срок проверки не может превышать 20 дней. По ее результатам составляется акт, который необходимо предоставить вышестоящему органу.

На заключительном этапе Федеральная служба по аттестации на основании всех сведений, экспертных заключений и акта проверки выносит решение о прохождении аттестации. Составляется приказ на выдачу аттестата, который вручается заявителю по истечению 3 дней.

Срок его действия и способ продления

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории действует 5 лет . Срок аттестата может быть продлен при необходимости. Для продления нужно направить запрос в отделение Росаккредитации за 3 месяца до полного окончания этого срока . Процедура получения нового аттестата может быть упрощена, если в ходе инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений со стороны ИЛ, и если она не планирует расширение области проверки.

Упрощенная процедура в отличие от стандартной не требует обязательной проверки объекта на территории ее деятельности. А во всем остальном полностью идентична процедуре первичной аттестации.

Как проверить наличие аккредитации

Существует несколько способов проверки аттестата : через Федеральную службу по аккредитации и Минздравсоцразвития. Эти органы ведут свои реестры, которые находятся в открытом и бесплатном доступе в сети. Любая организация, прошедшая аккредитацию, заноситься в реестр уполномоченных органов. Поэтому для проверки наличия аттестата необходимо просмотреть списки в реестре, и если организации там нет, значит, у нее отсутствует аттестат.

Чтобы проверить через официальный сайт Федеральной службы по аккредитации, в разделе Меню нужно найти Реестры, затем перейти в подраздел Аккредитованные лица и Реестр, затем надо выбрать интересующую организацию, к примеру, испытательная лаборатория. Далее откроется список всех лабораторий, успешно получивших аттестат. Для более удобного поиска можно в специальное поле ввести наименование учреждения и область аккредитации и задать поиск.

Другой способ проверить в реестре Минздравсоцразвития , поскольку согласно ФЗ №205н все аттестованные организации должны быть в этом реестре.

Есть еще один способ проверки наличия аттестата — единый реестр испытательных лабораторий. Организация, прошедшая проверку, должна присутствовать в нем. Для удобного поиска можно ввести название и начать поиск.

Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов .

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности .

При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, которые рассмотрены выше .

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций .

Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:

Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

Компетентность национального органа по аккредитации;

Независимость национального органа по аккредитации;

Беспристрастность;

Добровольность;

Открытость и доступность правил аккредитации;

Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации;

Аттестация испытательной лаборатории должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю. Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органу по аккредитации. Он должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.



В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

Фамилии и подписи председателя и членов комиссии;

Данные заявителя (статус, финансовое положение, административная подчиненность);

Наименование и адрес испытательной лаборатории;

Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

Обеспеченность нормативной документацией;

Заявленная область аккредитации;

Информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала;

Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

Замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, по оформлению протоколов испытаний;

Все выявленные несоответствия.

Далее орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии) и прочей информацией, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо отказе в ней. Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – не более шести месяцев.

При отрицательном решении орган по аккредитации отправляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации (приложение В). В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации – не более трех лет, при аккредитации на новый срок – не более пяти лет.

Орган по аккредитации (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменения, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционные контроль, проводимый органом по аккредитации. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и внеплановых инспекционных проверок, если это необходимо.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

Аккредитация на новый срок. Ее проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации. Заявка на аккредитацию должна быть представлены не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре, то есть без проведения аттестации, на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Досрочная отмена и приостановление аккредитации. Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

Несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

Самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;

Ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.

Аккредитованная организация должна быть извещена о приятом решении. В связи с этим она может в течении срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации.


Заключение

В данной работе подробно рассмотрены основные вопросы темы. Это критерии качества результатов исследований, в ней были разобраны погрешности и четыре критерия качества. Также был рассмотрен важнейший вопрос, касающийся организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа, который включает в себя оперативный контроль и контроль стабильности.

Было подробно рассмотрено подтверждение технической компетентности лабораторий, осуществляющих контроль качества окружающей среды.

Была проработано большое количество литературы и нормативно-правовой документации.

Поделиться: